BONAVINA impianto dispositivo magnetico anti reflusso

Mi fai togliere questo?

Ok, vediamo.

Elettrico, un attimo.

Pronto Sandonato?

Sì

Mi sentite?

Sì, sentiamo

Buongiorno professor Bonavina, sono Michele Golia

Ciao

Ti saluto da parte del professor Palazzini

Adesso ti presentiamo, se preferisci ti presentiamo subito il caso clinico

Le immagini stanno già andando in onda

In questo momento non vediamo le immagini laparoscopiche, le vedevamo prima.

Non vedete le immagini?

No, vediamo soltanto un esterno.

Allora, presenta intanto il caso clinico.

Le immagini sono belle, adesso si vede.

L'audio è buono.

Noi abbiamo fatto...

Ho caricato l'esofago, vedo i pilastri preparati.

Adesso ve lo presentiamo, noi abbiamo preparato lo Iatus e siamo pronti per fare la Iatoplastica,

questo è l'esofago di stale, qui identificato il vago posteriore, poi andando avanti vi spieghiamo

la ragione di creare questo tunnel posteriore all'esofago e se Veronica vuoi andare avanti

con il caso clinico così intanto noi procediamo. Buongiorno a tutti, vi presento il caso clinico

del paziente che stiamo operando in questo momento. Il paziente è un uomo di 28 anni

con un BMI di 31,2, non fumatore, non potusattivo, riferisce un'allergia a cefaclor e non allergia

a mezzo di contrasto. Anamnesi patologica remota e muta, ha due pregressi precedenti

chirurgici con erdianoplastica inguinale destra fatta nel 2002 e una mastectomia bilaterale

preventiva per ginecomastia. Il paziente è in terapia domiciliare con esome prazolo 40 mg al

giorno oltre che iniezioni di testosterone da 200 mg due volte al mese. Per quanto riguarda

l'anamnesi prossima il paziente riferisce da circa 10 anni degli episodi di pirosi retrosternale

specialmente post-prandiale. Negli ultimi tre anni riferisce un peggioramento della sintomatologia,

con comparsa oltre alla pirosi retrosternale già precedentemente presente, anche di rigurgiti acidi,

di risvegli notturni per senso di soffocamento e di tosse secca, specialmente notturna. Da giugno

2018 è iniziato l'assunzione di esome prazzolo da 40 milligrammi con parziale beneficio. Questi

gli esami preoperatori. Alla gastroscopia è evidenziata una linea Z con un profilo

lievemente irregolare con due piccole aree disofagite dell'altezza di circa un centimetro,

quindi di grado B secondo Los Angeles, una piccola ernia iatale da scivolamento descritta

endoscopicamente di circa un centimetro e un cardias lievemente beante. Alla pH metria

preoperatoria abbiamo un esame patologico quindi con una percentuale totale di pH inferiore

era 4 di 9,5% con reflussi patologici, esposizione acida patologica sia in orto che in clinostatismo.

Il totale degli episodi di reflusso sono 30 e il demister score è patologico, infatti vediamo un

punteggio di 30.4. Conclusioni quindi dell'esame pH metrico, reflusso acido gastroesofageo di

discrete entità sia in orto che in clinostatismo con una normale capacità di clearance esofagea.

Il paziente ha eseguito anche una manometria esofagea ad alta risoluzione, questi sono i dati, una pressione basale di 18.7 mmHg, una residua di 2.6, una percentuale peristaltica condotta nel 100% dei casi.

Quindi di fatto un esame manometrico che non evidenzia nessuna alterazione motoria, anche manometricamente viene segnalata una piccola ernia di circa un centimetro.

Questo è il tubo digerente preoperatorio, non è descritta evidenza di un'ernia iatale franca, vengono descritti dei reflussi in posizioni di Trendelenburg.

Allora noi siamo al secondo punto di iatoplastica posteriore, utilizziamo Prolene 2.0, facciamo una struttura extracorporea.

C'è un qualche sistema di calibrazione della iatoplastica che utilizzate o a occhio?

Secondo esperienze?

Sì.

Dai la pinza, vi faccio vedere.

Ecco, guarda, noi di solito, vedi, questi sono, abbiamo già dato due punti posteriori.

questa è l'apertura questa è la calibrazione che noi facciamo oltre che ovviamente la punto

che con questo terzo punto abbiamo concluso la iatoplastica in cui una procedura abbastanza

La domanda è più che altro sui criteri di scelta tra una plastica antiriflusso e l'anello magnetico, questa è la domanda che tutti quanti vorrebbero farti.

Sì, ma insomma, ovviamente non ho una risposta standard. Allora, l'anello magnetico è nato con l'intento di trattare pazienti con malattia da reflusso in stadio iniziale, quindi con una ernia minima.

gli altri criteri ovviamente una PH metria patologica

quindi fondamentalmente i criteri sono uguali, sono gli stessi rispetto alla fundoplicatio

l'anello magnetico era stato inventato con l'idea di poter sostituire

ad una procedura variabile in termini di tecnica e di risultati come la iatoplastica

una procedura invece altamente standardizzata. In effetti nei primi studi pilota non è mai stata

associata all'impianto dell'anello magnetico una iatoplastica. Oggi le indicazioni sono state

estese, sono state allargate anche perché riteniamo che in alcuni casi come questo,

visto che è un caso abbastanza borderline, voi non so se avete visto la parte iniziale

della dissezione abbastanza laboriosa perché c'era comunque una risalita infraiatale dello

stomaco, non c'è concordanza spesso nella valutazione intraoperatoria sulla presenza

o meno di un'ernia iatale, nella maggior parte dei casi noi la valutazione dell'ernia

tale la facciamo proprio intraoperatoriamente. In questo caso abbiamo deciso di associare una

iatoplastica e adesso procederemo invece con l'impianto dell'anello. Qui abbiamo creato il

tunnel retroesofageo che ci consente di escludere il nervo vago posteriore, quindi di far passare

il collarino magnetico praticamente tra esofago e nervo vago posteriore che rimane escluso questo

perché c'è anche questo meccanismo vedete questa questa è una finestra di un centimetro circa che

consente comunque di ancorare efficacemente il dispositivo a livello del dell'esofago di stare

Adesso siamo pronti con l'endoscopia? Noi non facciamo l'endoscopia intraoperatoria di routine, vogliamo però farvi vedere un po' meglio quali sono i principi che guidano l'applicazione del dispositivo magnetico.

Ci sei? Mi aspetta che noi ti chiudiamo il duodeno, mi dai una pinza, ma anche un batuffolo, dammi un batuffolo che è meno traumatico, ok, noi siamo pronti, abbassiamo la luce, tienimi questo, tienimi questo, ok, abbassiamo ancora la nostra luce, è qui la linea Z, ok,

Ok, quindi questo è il repere endoscopico anatomico della sede della linea Z

in corrispondenza della quale noi applichiamo il dispositivo.

Ci sono anche le immagini endoscopiche?

Noi stiamo vedendo entrambe le immagini.

Ok, perfetto.

L'endoscopio passa facilmente nello stomaco, senza difficoltà.

Ok, adesso ti puoi ritirare a metà esofago con l'endoscopio, ripristiniamo il settaggio normale della laparoscopia, allora noi siamo pronti e adesso dobbiamo fare la misurazione della circonferenza esofagea,

Qui vedete che abbiamo risparmiato la branca epatica del vago, cosa che facciamo ultinariamente, l'accesso al piccolo mento sia sopra che sotto la branca epatica più che altro per...

Ok, dispositivo?

Quindi se volete vedere questo è il dispositivo, ecco, è un po' buio, vediamo.

Vedete questo è il dispositivo misuratore che è un dispositivo misurato anche questo con due estremità magnetiche, qui vedete la scala indicatrice che corrisponde, ogni numero corrisponde al numero del dispositivo che poi noi andremo a impiantare

E qui vedete come questo dispositivo, una volta azionato, consente il ricongiungimento dei due magneti e questo ci consente ovviamente di graduare il calibro in relazione a quello che poi sarà il dispositivo per il paziente.

utilizziamo questi piccoli penrose che ci consentono di scivolare sui tessuti agevolmente

e qui attiviamo il nostro dispositivo, se mi tirassi su un po' meglio il fegato sarebbe

Ok, vedete che noi adesso abbiamo circondato l'esofago, io rilascio il penrose distale, quello che è sul cardias, in modo da non avere, ovviamente in esofago non deve esserci nessun sondino nasogastrico e nessun endoscopio, quindi noi misuriamo in condizioni basali.

Vi fai vedere prima che mi scappi questo? Ok, quindi non so se si riesce ad inquadrare. Perfetto, si riesce ad inquadrare qui. Noi chiudiamo progressivamente il nostro dispositivo, quindi siamo a 15.

Vedete che qui c'è una modesta compressione sull'esofago ma ancora non si è aperto il dispositivo, qui siamo a 14 e qui il dispositivo scatta, il dispositivo che scatta a 14 significa che noi impianteremo un 16, cioè noi andiamo di due misure successive, ok?

Sì, chiaro.

dispositivo numero 16

ecco adesso magari

se vuoi fare un'inquadratura qui

così glielo facciamo vedere

ecco vedete questo è il dispositivo

si tratta, sono tutti elementi di titanio

ognuno di questi elementi contiene un nucleo magnetico

ok?

gli elementi sono 16

ci sono due elementi

che poi vedrete come

come l'anello si chiuderà anteriormente all'esofago e ognuno di questi elementi è collegato all'altro attraverso un filo di titanio e i fili sono indipendenti l'uno dall'altro.

quindi questo è il movimento del dispositivo che ovviamente in condizioni normali non tutti gli elementi si separeranno l'uno dall'altro

ma questo sarà in relazione alla dimensione del bolo e ad altri fattori

Il dispositivo viene poi dopo l'impianto circondato praticamente da un sottile strato di tessuto broso che da studi sull'animale e studi sperimentali si è visto che rivestono tutto completamente il dispositivo

e questo garantisce anche una certa protezione dal contatto con l'esofago e lo stomaco.

Adesso vediamo, Violetta inserirà il dispositivo sempre in un penrose

e questo ci consentirà di farlo scivolare agevolmente lungo l'esofago.

È un dispositivo rimovibile oppure no?

Prego?

È un dispositivo rimovibile?

Sì? Non abbiamo i perrosi più larghi? Questo è un 6? È un 8?

Come?

No, ma forse non ho ancora...

Ecco, vedete, io adesso vado con la mia pinza dietro l'esofago.

Ecco, è questo, scivola lungo il tunnel.

Adesso ci possiamo liberare di questo perroso.

ecco questo è uno dei due fili agli estremi ci liberiamo del penrose ok adesso arriva la parte

più simpatica più interessante che è quella della chiusura che non sempre ci riesce al

primo colpo ma in realtà è abbastanza agevole a questo punto noi di solito incrociamo le pinze

ecco vedete se riesce a fargli vedere da vicino vedete i due i due elementi di stali hanno quella

scanalatura per cui con un meccanismo classico maschio femmina si dovrebbero intersecare e

quindi determinare la chiusura spesso questo avviene in maniera molto molto naturale alcune

volte bisogna aiutarli. Sarebbe un

miracolo se succedesse a primo colpo

in una diretta. No ma ti dirò che nella

maggior parte dei casi è così. Oggi

ovviamente siamo in diretta. Molto

dipende dall'allineamento anche delle

pinze esterne. Ci sono dei fattori

variabili. Ecco vedete qui apparentemente

è chiuso però adesso noi dobbiamo

verificare perché deve scomparire una

di queste due finestre proviamo a tirare non è ancora secondo me chiuso e quindi noi dobbiamo

imprimerli una modesta rotazione per far sì che l'aggancio sia un aggancio stabile definitivo

ecco adesso noi abbiamo avvertito il click e facciamo il test e effettivamente è attenuta

Guardiamolo bene. Ok, forbici, praticamente l'intervento è finito. Quindi per tornare alla domanda che ci facevi prima, questo è un dispositivo che è nato circa dieci anni fa ed è stato, ci sono diversi studi che ne attestano i benefici in termini di controllo della sintomatologia,

ma soprattutto controllo obiettivo dell'esposizione acida dell'esofago che, come voi sapete, ancora non è stata, soprattutto il secondo obiettivo, non è stato ancora realizzato dalle procedure endoscopiche.

Il vantaggio di questa procedura è la standardizzazione di una plastica antireflusso senza toccare il fondo gastrico, questo credo che sia l'elemento distintivo fondamentale rispetto alle varie procedure di fundoplicazio.

Il fondo gastrico non viene toccato, non viene legato nessun vaso gastrico breve, quindi la motilità, la fisiologia del fondo gastrico è totalmente rispettata.

Facciamo vedere qui, che noi non abbiamo perché non so loro da che parte hanno visto, da che punto dell'intervento hanno visto.

Vedete c'è ancora il legamento gastrofrenico intatto, quindi il concetto è che la dissezione deve essere una dissezione minima a livello gastrico, può essere una distensione minima anche a livello esofageo,

salvo la necessità di dover fare una iatoplastica posteriore

come in questo caso

che sicuramente può supportare l'efficacia antireflusso dell'intervento.

Adesso chiederei alla Chiara di insufflare un po'.

Aspetta un attimo che chiudo il duodeno.

Lasciaci salutare Chiara.

Batuffolo? Ok, noi siamo pronti.

Possiamo avere le immagini endoscopiche?

Ce le avete?

Adesso sì.

Ok, ecco lei mi pare che sia passata in questo momento.

Sei passata Chiara?

Ecco, fai vedere anche una retroversione.

Avvicinati un po', avvicinati un po'.

Questa è l'immagine indiretta dell'anello?

Sì, beh quella è la plica di Hill.

io credo che l'anello sia un po' più su

perché l'anello di fatto

corrisponde alla linea Z

quindi non è il nostro

re per re

però il fatto che

adesso sia una condizione di

il 1

credo che

sia legato

anche alla presenza

dell'anello

endoscopicamente era un il 3

mi pare

noi utilizziamo la classificazione

di il per ecco ce la ripetete perché noi non abbiamo molta familiarità dottoressa ceriani

prego ciao chiara parlaci da allora adesso puoi anche esultato è aspirato la classificazione di

la valutazione della continenza cardiale valutata endoscopicamente in retroversione abbiamo un in

uno in cui il cardia si aderisce perfettamente allo strumento endoscopico come avete visto in

In questo caso un il 2 in cui agli atti respiratori c'è una distanza tra il cardias e l'endoscopio,

un il 3 in cui questa distanza è maggiore e soprattutto non è reversibile agli atti respiratori

e un il 4 in cui normalmente per la presenza di una voluminosa ernia tale la diastasi dei pilastri diaframmatici

ci fa sì che la distanza tra l'endoscopio e il cardias in retroversione sia persistente e voluminosa.

Bene, grazie.

Ok, adesso vi facciamo vedere se riesci a sgonfiare lo stomaco, Chiara.

Sai vedere dietro?

Volevo far vedere meglio magari la disposizione del...

Vedete?

Questo è il vago, questo è il vago,

questo è l'anello chiuso vedete lo iatus chiuso dietro vediamo la finestra retroesofagea vedete

il vago che si possiamo metterlo in grande l'immagine laparoscopica per favore non si

vede ecco adesso sì questo questo è il vago posteriore e lì è il pilastro di sinistra quindi

nella sua posizione naturale

se ce lo sgonfi

prima

ecco il paziente ha un decorso postoperatorio

molto regolare

direi non lasciamo nessun sondino nasogastrico

e il paziente operato adesso

può nel tardo pomeriggio

bere un tè

potrebbe essere anche dimesso

salvo

fatto salvo

il problema annoso

dei rimborsi, di RG eccetera, per cui dobbiamo comunque tenerlo almeno una notte in ospedale.

Possiamo avere qualche informazione più sulle indicazioni, cioè nella tua esperienza, nella tua pratica, fai sempre questo intervento a meno che non ci sia un'ernia iatale importante?

ma direi che questo è l'intervento è un intervento che mi piace un intervento che

io trovo in questi dieci anni ne abbiamo fatti circa 300 quindi rispetto al numero di fondo

plica zio che noi facciamo annualmente si è sempre attestato intorno al circa il 20 per

Ora tendiamo a farlo più sistematicamente e quindi abbiamo un po' anche allargato le indicazioni come dicevo a pazienti che hanno anche un'incompetenza iatale quindi mentre prima utilizzavamo il INX solo come unica procedura antireflusso adesso associamo anche più spesso la iatoplastica posteriore.

Quindi va a mangiare un po' delle indicazioni della fundoplicazio tradizionale. Ti dirò che è una procedura molto gradita dal paziente che di solito accetta più volentieri.

Come sai le fundoplicatio hanno un po', soprattutto la Nissen, si associa a potenziali effetti collaterali, quali la gas blot, la disfagia postoperatoria, eccetera, e è una procedura da cui oggi i pazienti tendono a fuggire.

Giustamente o ingiustamente non lo so, io ritengo che la fondoplicatio resti tuttora il gold standard, è ovvio che abbiamo un'esperienza di fondoplicatio che supera il mezzo secolo, però abbiamo anche noi, noi vediamo spesso dei pazienti che dobbiamo rioperare per esiti di una fondoplicatio non ben riuscita,

per motivi tecnici o motivi di errata indicazione per operatoria o altro e ti dirò che la differenza fondamentale tra il rioperare un paziente sottoposto a nissene, un paziente sottoposto all'impianto di uno sfintere magnetico è proprio la difficoltà tecnica.

togliere un link se una procedura abbastanza semplice bisogna solo incidere la capsula

fibrosa che si è formata attorno che una capsula molto sottile una volta fatta un incisione di un

centimetro e sui due clubs anteriori quelli che avete visto che si incastrano con l'altro

Peraltro praticamente l'INX viene estratto progressivamente elemento per elemento continuando a incidere sulla capsula fibrosa per cui non si risparmia il vago posteriore, tutte le strutture che invece in un reintervento di Tupé o di Nissan potrebbero essere danneggiate.

Quindi anche da un punto di vista del reintervento è sicuramente molto più semplice

rioperare un LINX piuttosto che rioperare un ANIS.

La manometria preoperatoria è necessaria per questo intervento?

Noi la facciamo di routine, adesso facciamo ovviamente da qualche anno la manometria ad alta risoluzione.

una delle relative controindicazioni all'impianto di Unlinx

ma per ragioni regolatorie

nel senso che ovviamente questa procedura ha dovuto passare

l'FDA tutte le varie tappe per l'approvazione

i pazienti con disturbi della motilità esofagea

venivano esclusi dalla procedura

Adesso è in corso uno studio multicentrico internazionale in cui stiamo verificando che pazienti con una motilità esofagea inefficace evidenziata alla manometria ad alta risoluzione probabilmente possono lo stesso giovarsi di questa procedura.

Ovviamente vanno esclusi i pazienti con disturbi maggiori della motilità, per esempio la galasia, il paziente schelerodermico eccetera, ma i disturbi minori non sembra, anche se è presto per dirlo, aspettiamo i risultati di questo trial internazionale per concludere che l'indicazione all'INCS può essere stesa anche a malati con disturbi minori della motilità.

Grazie. Quali sono i risultati a oggi nella tua esperienza di questa procedura in termini di efficacia e di complicanze?

Guarda, noi abbiamo un controllo sintomatico in circa 85% dei pazienti e noi adesso abbiamo un follow up a 10 anni e con quanti erano i pazienti adesso?

adesso non ho purtroppo qui con me i numeri, i totali, però noi abbiamo più di 100 pazienti

che hanno superato, che sono nella finestra di follow up da 5 a 10 anni, quindi il controllo

del reflusso e controllo anche obiettivo perché la maggior parte di questi pazienti anche

in ragione degli studi clinici cui noi abbiamo aderito, multicentrici eccetera, sono tutti

tutti stati controllati con manometria e pHmetria, abbiamo ovviamente un tasso di espianto,

abbiamo avuto alcune erosioni legate all'INX, anche questo è un mito forse un po' da sfatare,

nel senso che un'erosione dall'INX non è neanche lontanamente paragonabile ad un'erosione per esempio di un bendaggio gastrico,

È una procedura che noi abbiamo fatto, abbiamo pubblicato su Annals of Surgery, è una procedura laparoscopica, one stage, che consiste nella rimozione dell'INX e nell'esecuzione di una plastica antireflusso anteriore tipo DOR.

Bene. Un altro aspetto magari da aggiungere è la compatibilità con la risonanza magnetica. Il dispositivo che avete visto impiantare oggi è un dispositivo di seconda generazione, quindi compatibile con un'apparecchiatura Tesla fino ad un Tesla e mezzo.

E casi di slippage, di scivolamento?

No, abbiamo visto qualche ernia iatale piccola e anche alla luce di questo riteniamo che probabilmente l'aiatoplastica debba essere più frequentemente associata alla procedura.

I pazienti che hanno avuto una migrazione minima del complesso esofago cardiale per 2-3 cm in alto però a parte una modesta ripresa della sintomatologia da reflusso non hanno avuto problemi.

Credo che di questi ne abbiamo operati uno solo per una sintomatologia da reflusso persistente, ma non slippage e non disconnessione del dispositivo.

C'è la disfagia post-operatoria per questi pazienti?

Allora il tasso di disfagia post operatoria nella nostra esperienza è intorno al 20-30% ma stiamo parlando di una disfagia nei primi due mesi.

In realtà l'incapsulamento dispositivo comporta di per sé una disfagia che di solito è fra la terza e la sesta settimana post operatoria.

Nella maggior parte dei casi sono disfagie che si risolvono spontaneamente, molto raramente è necessario ricorrere ad una dilatazione pneumatica, noi l'abbiamo fatto davvero molto di rado.

Quello che invece, seguendo anche le indicazioni della Thorax che noi abbiamo fatto in passato, è quello di consentire a questi pazienti una rialimentazione più precoce e soprattutto non limitata, non una rialimentazione liquida o semiliquida come si tende a fare nella Nissen,

ma una rialimentazione completa, istruendo ovviamente il paziente a masticare accuratamente, a mangiare piano, a mangiare piccoli volumi di cibo, però rialimentandoli in maniera fisiologica, cioè questo paziente domani potrebbe tranquillamente mangiare un piatto di pasta asciutta a condizione che sia istruito sul fatto che deve mangiare esatto, lentamente.

Quindi lì è tutto un lavoro anche preoperatorio che è fondamentale nei pazienti reflussori che sono notoriamente un po' birichini nel loro stile di vita, nelle loro abitudini di vita e nel momento in cui poi subiscono un intervento devono essere consapevoli del fatto che alcune andranno incontro

nelle prime settimane post-operatorie alcune restrizioni, ma che, ripeto, nel caso dell'INX sono davvero minime.

Bene, un'ultima domanda. Esistono casi di gas bloat, possono eruttare, possono vomitare?

Allora, questi malati, diciamo che una caratteristica fondamentale che distingue l'INX da una plastica antireflusso

classica, tradizionale

è proprio la capacità di poter

vomitare qualora

necessario e di poter

eruttare, assolutamente

sì, l'incidenza

anche di meteorismo addominale

è molto meno frequente

rispetto alla Nissen

Professor Bonavina, complimenti

grazie

a te, alla Chiara Ceriani

e tutta l'equip

grazie a te e a voi tutti

grazie da parte del professor Palazzini

non so se hai qualcos'altro dopo. Noi abbiamo un secondo impianto. Ok, allora a più tardi. Grazie, ciao, arrivederci.