L. LEONGRANDE Valutare nella pratica: l'esperienza del Policlinico Gemelli

Io vi porterò l'esperienza del Policlinico Gemelli, vi mostrerò quello che facciamo quotidianamente

per quanto riguarda la valutazione delle tecnologie, cercando di vedere come quello che abbiamo sin qui visto

può in qualche modo essere tradotto in pratica.

Mi scuso se inizialmente i punti di contatto, anche se vogliamo di sovrapposizione con quello che abbiamo già visto,

vanno a ripetersi, chiaramente il technology assessment che cos'è? Una delle rappresentazioni più intuitive, forse anche più diffuse che negli ultimi anni sono state proposte è sicuramente quella del ponte.

In ogni caso che cosa sta a rappresentare? Sta a rappresentare semplicemente il voler mettere in comunicazione due entità o due ambiti che solitamente ragionano e hanno logiche di pensiero abbastanza diverse.

L'idea è quella che la scienza fornisca le giuste raccomandazioni alle decisioni. Questo sostanzialmente, se vogliamo, può essere considerato il nocciolo del technology assessment.

Questa schematizzazione, l'abbiamo vista anche prima, non fa che rappresentare e evidenziare i punti essenziali di un processo di valutazione.

Fondamentalmente quando si parla di valutazione di tecnologie di che cosa si parla? Anzitutto di selezionare la tecnologia da valutare, per fare questo dobbiamo chiaramente immaginare un meccanismo di priorità, dobbiamo prioritizzare quali sono le tecnologie da valutare per prima.

Il nocciolo, la parte fondamentale nel processo di valutazione è quello che multidimensionalmente parlando va a cercare evidenza.

Che cosa vuol dire questo? Vuol dire che sostanzialmente per quanto riguarda tutte le dimensioni che lì vedete evidenziate, quindi dalla sicurezza, l'efficacia, gli aspetti psicologici, quelli economici e organizzativi e quant'altro, bisogna cercare di trovare dati a supporto di quella data tecnologia, in modo tale da aiutare chi poi deve decidere a prendere delle decisioni ragionate o informate.

Una cosa molto importante da sottolineare è che il processo di technology assessment non è di per sé una decisione, ma non decide nulla, ma è semplicemente un supporto metodologicamente corretto a chi dovrebbe decidere, evidenziati appunto i vari ambiti multidimensionali del processo di technology assessment.

Perché è stresso questo concetto? Perché è vero che una delle difficoltà maggiori del technology assessment è quella di far sedere allo stesso tavolo tutte queste professionalità e queste competenze che qui vedete esposte.

Tuttavia è altresì vero che in un processo di technology assessment cosa deve fare il singolo professionista?

Né più e nemmeno quello che sa fare sostanzialmente. Il contributo che il clinico, che l'epidemiologo, che l'ingegnere deve portare al tavolo del technology assessment da un punto di vista metodologico non è altro da la sua competenza.

Il problema, la difficoltà è insita semplicemente nel fatto di ragionare intorno ad un'unica tecnologia, quindi ad un unico obiettivo comune.

Da un punto di vista metodologico il dottor Dalmaso diceva molto bene come queste metodologie possono essere applicate a diversi livelli decisionali, possono essere applicate tanto a livello istituzionale, quindi immaginiamo a livello di ministero, a livello di assessorato, a livello di regione, ma possono essere contestualizzate anche all'interno delle singole realtà ospedaliere.

Bene, se da un punto di vista metodologico, a prescindere poi da come i singoli paesi europei si stiano muovendo o stiano utilizzando questi risultati, tuttavia se da un punto di vista metodologico questo in ambito istituzionale è abbastanza chiaro, cioè ben sappiamo quali sono gli strumenti che dobbiamo utilizzare e come dobbiamo fare,

Quindi l'analisi costo-beneficio, la ricerca di letteratura, le revisioni sistematiche, le meta-analisi. A livello invece di ospedale non è ancora molto chiaro come metodologicamente dobbiamo utilizzare l'approccio dell'HTA.

Per quale motivo non è chiaro? Perché ci sono delle difficoltà oggettive nel trasportare con sistematicità i concetti che vengono utilizzati in ambito istituzionale a livello locale.

Mi spiego, un'analisi costo-beneficio è un'analisi per esempio molto importante che anzitutto parte dal presupposto che vi sia adeguata letteratura, adeguata evidenza su una data tecnologia, in più per andare a misurare oggettivamente i costi associati al singolo beneficio sostanzialmente sono processi che richiedono molto tempo.

Non per niente le agenzie nazionali quando producono dei report, dei rapporti di valutazione, sono rapporti che tipicamente prendono un anno, due anni di lavoro.

Questi tempi all'interno di un contesto ospedaliero sono impensabili, immaginate di dover dare una risposta a un clinico che fa una richiesta su una nuova tecnologia e di rispondergli dopo due anni.

E' una cosa che non ha senso anche perché nel frattempo le tecnologie vanno avanti e quindi si rischia di dare una risposta che sostanzialmente non serve a nulla. Quindi ci sono tutta una serie di domande che dobbiamo porci e cioè come si adatta la metodologia dell'HTAL setting ospedaliero, gli strumenti che utilizzo a livello istituzionale vanno tutti bene e che cosa devo valutare e così via, con quali tempi, con quale risorse eccetera eccetera.

Sostanzialmente le risposte a queste domande vengono, a mio avviso, da quelle che sono le peculiarità dell'ospedale. La risposta, il decisore, non è un ministro, non è l'assessore alla sanità, ma è un direttore generale, i cui esiti della decisione si vedono sostanzialmente dall'indomani in cui la decisione stessa è stata presa.

Quindi sostanzialmente tutti questi concetti devono essere considerati e si tratta di capire come possiamo implementare all'interno del contesto ospedaliero le metodiche proprie della valutazione delle tecnologie.

Un modello di riferimento che oggi viene dai più adottato a livello di ospedale è quello del cosiddetto mini-HTA, mini-HTA che si è diffuso in Danimarca e che vede la propria peculiarità in che cosa?

Sostanzialmente nell'effettuare dei mini report che quindi vengono svolti, vengono effettuati in molto poco tempo, hanno un approccio abbastanza limitato in termini formali ma riescono a dare una risposta su tutte le richieste, non solo su alcune, su tutte le richieste che vengono formulate.

Diciamo che quello che viene sfruttato prevalentemente è la cosiddetta formulazione di moduli, di moduli che vengono compilati dai richiedenti e gli stessi richiedenti sono poi coloro che cominciano attraverso la compilazione del modulo a fornire tutta una serie di informazioni che saranno poi utili alla decisione.

questo è quello che di fatto abbiamo implementato ed adottato all'interno del Policlinico Gemelli

cioè all'interno dell'unità di valutazione delle tecnologie

e adesso cercherò di mostrarvi attraverso quali strumenti riusciamo ad effettuare la valutazione delle tecnologie all'interno dell'ospedale

soprattutto con quali risultati

Intanto vi do giusto qualche dato sul Policlinico per mostrarvi qual è la complessità di una struttura come il Gemelli in termini di posti letto, in termini di ricoveri, in termini di pendenti, in termini di procedure chirurgiche annue effettuate.

Quando nasce l'unità di valutazione? Nasce nel 2001 e perché nasce fondamentalmente? O meglio nel 1999 però viene istituita concretamente nel 2001.

I due motivi principali che hanno spinto la direzione a istituire questa unità sono stati questi due. Il primo è quello della sostanzialmente venivano realizzati dei piani investimento in tecnologie elettromedicali che di solito in termini di richieste superavano di tre volte il budget.

Allora in che termini si riusciva a fare filtro? Con quali criteri si riusciva a selezionare le tecnologie da acquistare effettivamente e quali no? L'altro problema era far sì che queste tecnologie che venivano selezionate erano poi coerenti con gli obiettivi strategici aziendali.

Un'altra criticità che ha spinto l'istituzione dell'unità di valutazione è la gestione di problematiche come queste. A cosa mi riferisco? Mi riferisco a tre procedure effettuate da questi tre dipartimenti, quindi fondamentalmente la radiologia e la cardiologia,

dove come potete vedere viene richiesto un nuovo dispositivo che quindi sostituisce il vecchio dispositivo con costi che spesso arrivano ad essere addirittura di 20 volte superiori al vecchio dispositivo ma con risultati in termini di efficacia abbastanza modesti.

Come fa una direzione generale a non considerare problematiche di questo tipo che alla lunga fanno esplodere i costi di gestione a fronte poi di efficienze, di risultati e di efficacia tutti da dimostrare?

Quindi queste sono state fondamentalmente le problematiche e i motivi più determinanti che hanno portato alla istituzione di una così fatta unità di valutazione.

Unità di valutazione la cui missione quindi qual è? È appunto quella di assistere e supportare gli organi di governo nel processo decisionale di allocazione delle risorse. Come vedete le competenze all'interno dell'unità di valutazione sono multidisciplinari.

Ci sono i clinici, ci sono gli ingegneri, ci sono gli economisti, a riprova del fatto che quando una valutazione viene effettuata, viene effettuata sotto tutti i punti di vista.

Che cosa andiamo a valutare? Valutiamo i nuovi dispositivi, prevalentemente quelli o particolarmente innovativi o comunque quelli non presenti all'interno del policlinico.

Per cui se un dispositivo non è a catalogo nella farmacia e viene richiesta la sua introduzione, deve prima essere valutato.

Tipicamente sono poi ad alto costo unitario o impiantabili. Vengono valutati anche le apparecchiature elettromedicali, non tutte perché per quella poi c'è sia il servizio di provveditorato che la farmacia, vengono valutate prevalentemente quelle particolarmente innovative o ad alto impatto economico.

Vengono anche valutati, sempre con lo stesso criterio, l'attivazione di nuovi test diagnostici, tipicamente quelli genetici, eccetera.

Cos'altro vengono valutati? Vengono valutati i piani di investimento, cosa molto importante ogni anno, ogni due anni, ogni tre anni, dipende dalla scadenza che più o meno viene concordata con la direzione, vengono formulati questi piani di investimento e a che cosa servono?

Servono fondamentalmente a raccogliere le esigenze tecnologiche di tutti i dipartimenti in modo tale da definire quale deve essere lo sviluppo tecnologico in termini non solo tecnologici ma anche poi di erogazione delle prestazioni, quindi di offerta in termini di sanità dei singoli dipartimenti.

Qual è l'approccio che viene seguito, quindi come si effettuano le valutazioni?

Da un punto di vista metodologico ciò è abbastanza lineare e devo dire abbastanza semplice

è coerente con le schematizzazioni che abbiamo visto prima

c'è qualcuno che fa la richiesta, tipicamente sono i direttori di dipartimento

queste richieste vengono fatte attraverso, sulla base di quello che dicevo anche sull'esperienza danese

attraverso la compilazione di un modulo, quindi già chi fa la richiesta fornisce a supporto della stessa un contenuto informativo abbastanza importante.

Queste richieste vengono poi valutate, vengono valutate da chi? Appunto dall'unità di valutazione delle tecnologie che va prevalentemente a valutare le tre dimensioni che accennava prima anche il dottor Dalmaso, quindi la dimensione clinica, la dimensione tecnica e la dimensione organizzativa.

Chiaramente la valutazione di queste tre dimensioni avviene in assoluta coerenza, in assoluta collaborazione con anche gli altri uffici che tipicamente sono preposti alla gestione di questa problematica.

Quindi dalla direzione sanitaria, dal controllo di gestione, al provveditorato, al servizio di farmacia eccetera, tutti vengono coinvolti nel processo di valutazione perché sono comunque detentori di dati importanti a supporto della valutazione stessa.

La valutazione termina con un report, quindi con un documento di raccomandazione che può essere seguito ma può anche non essere seguito e viene deciso, viene analizzato da chi? Da specifiche commissioni.

C'è chi richiede, c'è chi valuta e c'è chi decide, né più e né meno.

Che cosa quindi andiamo a valutare e su che cosa effettuiamo questa reportistica?

Come vi dicevo prima, su nuove tecnologie, nuovi dispositivi e nuovi test diagnostici.

Le richieste vengono formulate attraverso una compilazione di un modulo sulla base dell'esperienza danese.

Quindi fondamentalmente ciascun clinico ha la possibilità di collegarsi alla rete,

quindi attraverso la intranet aziendale e compila questo modulo, compila questo modulo cercando di fornire quante più informazioni possibili a supporto della richiesta, quindi dati generali, dati impatto, vantaggi per il paziente, i costi e quant'altro.

Chiaramente tutti i clinici possono compilare questi moduli ma solo il direttore di dipartimento può inviarli.

Questo ci dà la garanzia che esiste una logica dipartimentale e esiste una logica di condivisione all'interno di ciascun dipartimento.

Le tre dimensioni come vengono valutate?

In modo abbastanza semplice, come vi dicevo prima, ciascuna professionalità continua a fare esattamente quello che sa fare.

La dimensione clinica come viene valutata?

Verranno valutate le fonti informative e verrà ricercata l'evidenza sulla base di quelli che sono i database tradizionali quindi Enbase, CNHL piuttosto che PubMed e così via.

Vengono identificati i diversi studi, vengono catalogati i diversi studi e vengono pesati perché sapete meglio di me che non tutti gli studi hanno la stessa forza, danno lo stesso impatto in termini di evidenza.

La dimensione tecnica, anch'essa, per ciascuna tecnologia vengono fatte le attività tradizionali da parte di un ingegnere clinico, quindi analisi di mercato volta alla ricerca di alternative, verifica dei requisiti normativi di regolarità, caratteristiche tecniche, verifica delle condizioni di distribuzione, eventuali requisiti impiantistici se stiamo installando una tecnologia importante e così via.

Per poter effettuare queste analisi ci sono degli strumenti, immaginate per esempio di dover valutare la safety, la sicurezza associata a un dispositivo o una data tecnologia, basta andare sui siti di riferimento sia a livello internazionale, quindi mi riferisco all'FDA o all'MHR britannica, piuttosto che anche sul sito del Ministero della Salute e ci sono degli specifici database dove sono registrati tutti gli eventi avversi associati a quella data tecnologia.

tecnologia. Analisi di mercato, quindi ricerca di alternative, anche in questo

caso ci sono dei siti a livello internazionale che consentono per le

diverse specialità di riferimento, dato una determinata tecnologia, di capire se

esistono tecnologie alternative, né più né meno di come potete fare con un sito

di automobili, per fare un esempio calzante. Questi siti sono divisi o per

specialità o sono generici e quindi hanno la possibilità di fornirvi risultati su tutte

le classi merceologiche. Come viene valutata la dimensione economica organizzativa? Qui

entra fortemente in gioco il discorso del contesto, cioè l'introduzione della tecnologia

è legata al mio ospedale, non a tutti gli ospedali di riferimento. Per cui voglio sapere

il nuovo dispositivo cosa va a sostituire, quanti interventi venivano fatti dai richiedenti

col vecchio dispositivo, quanti ne vorranno fare col nuovo, il nuovo dispositivo cambia

il DRG, cambia la procedura di riferimento associata, sono tutte variabili che devono

essere considerate e che devono completare il report di valutazione. Alla fine il prodotto

finale è un report di questo tipo, un report di questo tipo che è non più lungo di 4-5

5 pagine, altrimenti non viene letto, questo non devo puntualizzarlo, ciascun report contiene queste diverse parti, quindi un prospetto di sintesi, una descrizione del dispositivo, la normativa, cerchiamo di capire se il dispositivo per esempio ha subito i processi di certificazione non solo in Europa ma anche in America e così via.

Quindi tutti i dati a supporto della tecnologia richiesta. Vi faccio vedere brevemente, mi concentro solo sui dispositivi per mostrarvi sostanzialmente che cosa, come l'attività svolta nella valutazione delle tecnologie non sia una valutazione diciamo in qualche modo estemporanea ma presidi completamente il processo.

Cioè tutte le richieste di nuovi dispositivi vengono valutate. Per cui se faccio riferimento per esempio ai dati del 2009 sono stati richiesti da tutti i dipartimenti 35 dispositivi, 35 nuovi dispositivi che sono stati valutati.

Un dato abbastanza interessante da questo punto di vista è che per esempio due sono stati rifiutati, ben 15 sono stati contingentati e adesso mi soffermo un attimo su cosa ciò voglia dire, 14 invece sono state introdotte direttamente.

Cosa vuol dire che sono state contingentate? In genere i nuovi dispositivi più sono nuovi più sono carenti da un punto di vista di letteratura e di evidenza, cioè più un dispositivo è nuovo più i dati a supporto che noi possiamo trovare sui database di riferimento sono praticamente nulli.

questo fatto ci impedisce sia di valutare positivamente un dispositivo

ma anche di valutarlo negativamente

la soluzione che viene trovata per poter mandare avanti comunque la richiesta

e per dare la possibilità ai clinici richiedenti di provarla

è appunto quella di concordare con loro un numero limitato di dispositivi

sulla base dell'utilizzo dei quali devono poi produrre una relazione

in termini di risultati, di efficacia, di costi associati e quant'altro.

Questo ci dà la possibilità di gestire l'introduzione dell'innovazione senza bloccarla,

perché in questi casi purtroppo non esistono dati a supporto.

Questa è una catalogazione delle stesse richieste per i dipartimenti richiedenti,

vedete come i più attivi in genere siano sia le scienze chirurgiche con i dispositivi impiantabili,

ma anche la medicina cardiovascolare con protesi endovascolari e quant'altro.

Un dato molto interessante, sempre per quanto riguarda il presidio del processo, è questo. Vedete come negli anni dal 2006 al 2009, siamo abbastanza giovani come attività, il numero di richieste valutate sia stato progressivamente crescente perché sono sempre di più le richieste di nuovi dispositivi che vengono dai dipartimenti.

nello stesso tempo i tempi di risposta in termini di valutazione sono andati decrescendo, per cui la risposta che viene data al clinico richiedente la si cerca di dare in sempre minor tempo.

Se ho ancora due minuti volevo farvi vedere nello specifico un singolo caso, un singolo approccio di valutazione facendo proprio riferimento a un dispositivo ben noto.

Si tratta di un dispositivo chiamato sinus balloon che consente di risolvere per via chirurgica la sinusite, gli interventi di chirurgia di sinusite laddove la terapia farmacologica tradizionale fallisce.

Qual è la caratteristica di questo dispositivo?

Il principio è lo stesso dell'angioplastica sostanzialmente, quindi viene introdotto un filo, un piccolo catetere all'interno del seno nasale e poi attraverso un palloncino si va a disostruire l'osteo, sostanzialmente è una procedura mini-invasiva.

Così come mini-invasiva, attenzione, è la terapia o il trattamento tradizionale. Il problema è che è molto più cruento rispetto a quello introdotto grazie a questa nuova innovazione.

Che cosa abbiamo fatto? Abbiamo verificato intanto gli aspetti normativi, cioè se il dispositivo era certificato sia in Europa che negli Stati Uniti. Abbiamo cercato l'evidenza clinica, sono stati identificati effettivamente 11 studi, anche se da un punto di vista di catalogazione, secondo i criteri dell'evidenza, i risultati non erano molto forti.

Per esempio in termini di numero di pazienti trattati, in termini di tempi di monitoraggio e quant'altro. Che cosa si è deciso di fare? Si sono considerati chiaramente anche gli aspetti economici. Una considerazione molto importante è che il costo del nuovo dispositivo superava praticamente di tre volte il costo del vecchio dispositivo a fronte di un DRG che chiaramente rimaneva invariato.

Questo vuol dire che chiaramente su un DRG che rimane sempre quello abbiamo dei costi associati alla procedura che diventano molto più importanti e quindi è molto probabile che considerando anche i costi di sala operatoria, i costi del personale, i costi di deteggenza sia una procedura quasi in perdita da un punto di vista prettamente economico.

La raccomandazione in base a queste considerazioni economiche ed in base soprattutto all'evidenza debole è stata quella non di bloccare il dispositivo ma di farlo provare per un anno, dando un numero fisso di dispositivi da provare, mi pare 10.

Sulla base di questa considerazione quindi che cosa è stato deciso? I clinici hanno testato per un anno i dispositivi e hanno prodotto poi alla fine del test una relazione in cui hanno documentato una riduzione dei tempi dell'intervento da un'ora a mezz'ora, una riduzione del sanguinamento post-operatorio e soprattutto una riduzione di ben un giorno su due della degenza post-operatoria.

Questo processo ci ha poi consentito, valutando risultati chiaramente a un anno, pur in assenza di una letteratura importante, di approvare sistematicamente il dispositivo all'interno del Policlinico.

Ho concluso.