La direttiva CEE 47/2007 sulla sterilizzazione S. Giampiccolo (Piazza Armerina EN)

Presento il terzo relatore che conosciamo tutti, Salvatore Giampiccolo, che arriva da Piazza

Armerina a Enna e ci presenta la relazione dal titolo La Dirattiva CE 47 del 2007 sulla

sterilizzazione.

Intanto buongiorno a tutti, un doveroso ringraziamento all'organizzazione, alla Presidente dell'AICO

Maria Caputo che mi ha permesso di essere qui oggi con voi e un saluto anche alla signora

moderatrice.

Grazie mille.

Quindi, così come previsto dalla direttiva comunitaria 42-93, a distanza di 5 anni dalla sua entrata in vigore,

quindi il 14 giugno 1998, la direttiva stessa doveva essere rivista e così è stato.

Nel 2003 è cominciata la revisione per quanto riguarda l'aggiornamento della direttiva che tutti conosciamo

Per quanto riguarda la produzione e la sterilizzazione dei dispositivi medici. Nel 2007 viene fuori la direttiva 47 del 2007. La prima cosa che ho fatto è chiamato un amico per dire secondo te rispetto al vecchio con la nuova direttiva che cosa è cambiato?

E lui mi ha detto praticamente nulla. Allora io ho scritto tanto rumore per nulla, però siccome nella vita non si sa mai ho messo dei punti interrogativi perché comunque la direttiva me la volevo leggere e così ho fatto.

La prima cosa che ho scoperto è che mentre la 42 del 1993 si riferiva solo alla produzione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici, la 47 del 2007 aggiorna tre direttive.

Quindi la 385 del 1990 per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili attivi, la 42 del 1993 appunto concernente i dispositivi medici e la 8 del 1998 riguardo all'emissione sul mercato dei biocidi.

Quindi non una sola direttiva per i dispositivi medici ma una direttiva per più direttive.

Allora nella sostanza che cosa cambia rispetto al passato? Sicuramente cambia la definizione di dispositivo medico, io vi ho scritto qual era prima e vi ho scritto qual era dopo, quindi adesso per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza utilizzato da solo in combinazione compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente eccetera.

Quindi il software, si sono soffermati sul software, l'importanza del software, allora intanto dobbiamo capire quando il software è da considerare dispositivo medico e quando non è un dispositivo medico,

Perché voi sapete che tutti i computer montano dei software, allora nel nostro caso se parliamo del classico programma di videoscrittura oppure ritoccare le foto eccetera, questo sicuramente non può essere considerato un dispositivo medico, questo sicuramente è un software di tipo generico.

Software dispositivo medico sono quei software che il produttore ha creato per permettere il funzionamento della macchina, questi software si distinguono in due, uno specifico e uno di tipo stand alone.

Cosa voglio dire? Quello specifico è quello che monta direttamente la macchina, quindi è già incorporato dentro la nostra apparecchiatura per cui funziona.

Il tipo stand alone invece è sempre un software specifico, cioè creato dal produttore per far funzionare la nostra apparecchiatura, però può non essere installato sulla macchina stessa e quindi lo possiamo portare noi con le classiche chiavette e servircene al momento opportuno.

quindi io devo utilizzare una particolare strumentazione che per funzionare ha bisogno di un determinato software, io ce l'ho nella mia chiavetta, lo metto lì e mi funziona l'apparecchiatura.

Così come avveniva per quanto riguarda la sterilizzazione, metodo convalidato e appropriato. Anche per il software vale la stessa regola, cioè il software deve essere convalidato secondo lo stato dell'arte,

vale a dire il grado di massimo sviluppo raggiunto in un determinato momento da quel determinato software, noi sappiamo bene che spesso la Microsoft, tanto per fare un esempio per poterci capire meglio, dopo aver rilasciato il sistema operativo lo va ad aggiornare,

Quindi per quanto riguarda il classico XP l'ha aggiornato già tre volte oltre ad avere rilasciato tutta una serie di piccoli aggiornamenti nel tempo. Quindi anche il software che noi utilizziamo per quanto riguarda il funzionamento dei nostri dispositivi medici deve essere convalidato e aggiornato secondo lo stato dell'arte.

E tutti ricordiamo l'articolo 4 della vecchia direttiva che cosa diceva? Che i dispositivi medici dovevano rispettare i pertinenti requisiti essenziali di cui all'allegato 1 e allora ecco che l'allegato 2 della 47 2007 va ad aggiornare tutta una serie di articoli previste nel vecchio allegato 1.

Quindi i dispositivi progettati in modo che la loro utilizzazione si avviene per gli usi previsti non compromettono lo stato clinico e la sicurezza, la riduzione dei rischi di errore per quanto riguarda l'utilizzazione e il livello di conoscenza ed esperienza dell'utilizzatore è una valutazione clinica secondo quanto riportato in un altro allegato.

Cosa vuole dire praticamente? Che quando si progettano dispositivi medici questi devono essere progettati in maniera ergonomica, cioè chi va ad utilizzare il dispositivo deve capire subito, immediatamente come va utilizzato, come va impugnato.

E poi la garanzia per il paziente, questo c'era anche prima. Un aspetto nuovo è invece il livello di formazione e di conoscenza dell'utilizzatore, prima questa cosa non c'era.

Adesso il produttore deve capire chi sono i futuri utilizzatori e bisogna provvedere prima a formarle e poi valutare anche il grado di conoscenza.

E inoltre sempre il produttore deve renderci edotti per quanto riguarda l'erroneo utilizzo e gli effetti negativi che si possono verificare, un po' quelle che sono le famose controindicazioni per quanto riguarda i farmaci.

Quindi non solo dispositivi medici abbiamo detto visto che la direttiva aggiornava tante cose. Allora se parliamo di dispositivi medici per somministrare medicinali questi devono non solo rispettare la 47 del 2007 ma devono anche rispettare la 83 del 2001 e per quanto riguarda l'allegato 1 la sicurezza e la prestazione.

Per quanto riguarda i dispositivi medici che possono anche essere dispositivi di protezione individuale, in questo caso come si fa a distinguerli? Prevale quello che è l'utilizzo prevalente di quel dispositivo, quindi se prevalentemente viene utilizzato come dispositivo di protezione individuale quello va considerato come tale.

Se invece l'uso prevalente che se ne fa è quello di dispositivo medico allora viene considerato dispositivo medico quindi conformità alla nostra direttiva conformità alla 686 dell'89.

Per quanto riguarda i dispositivi medici che sono anche macchine, questi devono assoggettarsi anche alla 42 del 2006 e se i requisiti previsti dall'allegato 1 di questa direttiva sono più stringenti rispetto a quelli della 2007 allora si devono conformare anche a quei requisiti più stringenti.

Questa era una cosa che tutti aspettavamo con ansia, un minimo di chiarezza per quanto riguarda il ricondizionamento dei dispositivi medici soprattutto nell'ottica del dispositivo medico monouso.

Quindi loro che cosa hanno detto? Elevato livello di sicurezza eccetera, ma nella sostanza hanno solo detto questo. Quindi vedete come gli interessi commerciali vadano e volino al di sopra di tutto.

Loro dovevano prendere una decisione, dovevano scrivere delle cose, non l'hanno fatto. Secondo me hanno perso una grande occasione. E allora si sono soffermati per dire che la definizione di monouso deve essere coerente in tutta la comunità europea.

Non può essere che se il prodotto lo vendo in Italia è monouso, se lo vendo in Francia possono farci quello che vogliono.

Quindi lo stesso prodotto venduto nella comunità deve avere la coerenza della definizione, le istruzioni che devono essere uniformi in tutta la comunità e poi le analisi per garantire un elevato livello di sicurezza.

Questa io vi suggerisco di mandarla giù a memoria perché noi ridiamo però quello che dice questa slide e quindi quello che dice questa direttiva è importante.

Io ve l'ho messa in verde, la parte più importante, la persona dichiara che è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante, quindi chiunque sterilizza dispositivi medici che a detta del produttore prima di essere utilizzati devono essere sterilizzati,

quindi gli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità

e se questo poi ci sarebbe da aprire un'altra discussione ma oggi la evitiamo

per cui quando noi schiacciamo quel famoso pulsantino

o giriamo quella famosa chiavetta dell'autoclave

in quel momento ci stiamo caricando di un mare di responsabilità

Quindi vi invito caldamente prima di fare queste cose a valutare se è il caso di pigiarlo veramente quel pulsante o se non è il caso di andare a rivedere tutte le procedure che stanno a monte di questo pigiare.

La tracciabilità, oramai siamo partiti nel 98 bombardando sul processo della sterilizzazione, negli ultimi anni ci siamo sempre più affinati e la tracciabilità ha acquistato un ruolo molto importante, molto più visivo.

Adesso se ne parla mentre prima non se ne parlava. Io dico sempre che è finita la fase 1 che si occupava solo del processo della sterilizzazione, adesso cominciamo a parlare di qualità e quindi a valutare anche l'aspetto della qualità ovvero della tracciabilità.

Quindi la nostra direttiva, la 47, mette mano anche all'aspetto della tracciabilità, quindi va ad aggiornare anche questo aspetto. Quindi le necessarie informazioni, la formazione e le conoscenze dei potenziali utilizzatori.

Questo per quanto riguarda tutto ciò che il produttore ci deve dire, ancora l'etichettatura, quindi il fabbricante deve essere indicato chiaramente, il mandatario, cioè per ogni dispositivo che viene commercializzato ci vuole identificata una persona, mentre prima questa non era prevista, adesso ci vuole,

e poi le indicazioni destinate agli utilizzatori. Se queste informazioni sono talmente semplici si possono anche omettere, l'importante è che siano lì pronti a richiesta dell'utilizzatore.

Poi ancora l'indicazione di monouso che come dicevamo prima deve essere coerente in tutta la comunità e poi le informazioni per quanto riguarda i rischi, guarda che se tu lo utilizzi puoi incorrere in questo rischio, questa è una cosa che il produttore è tenuto a fare.

E poi come vi dicevo le informazioni quelle molto semplici devono essere disponibili a richiesta quindi se non le trovate dentro la confezione quando viene il rappresentante oppure scrivete direttamente alla ditta che è obbligata a darvele.

anche perché, e lo vedremo anche dopo, questa direttiva è stata recepita in Italia con un decreto legislativo

quindi è una legge dello Stato, il decreto legislativo 37 del 2010 recepisce questa direttiva

e quindi questo è una legge, quindi dicevamo anche il produttore è obbligato ad affare alcune

Quindi i controlli sul soggetto terzo, quindi sul mandatario per garantire un efficace sistema di qualità, quindi non basta che io gli affido la vendita dei miei prodotti su quel signore lì che io ho individuato, poi devo mettere in pratica un sistema efficace di qualità.

Quindi devo andare lì, devo fare i controlli periodici, devo vedere quello che fa, come lo fa eccetera. Ancora si deve impegnare a non utilizzare sostanze che possono arrecare dei danni e a sviluppare sostanze che hanno una potenzialità del rischio inferiore.

Quindi non basta che lui ha fabbricato questo dispositivo, l'impegno nel tempo a migliorarlo e se utilizza qualcosa di tossico si deve impegnare ad eliminarlo comunque a ridurne la tossicità.

E poi prima di essere immessi in commercio ovviamente ci vogliono tutta una serie di atti preventivi per quanto riguarda soprattutto quelli di terza classe che adesso si prevede la sperimentazione, cioè non può più essere immesso in commercio un dispositivo medico di classe terza che non abbia alle spalle una sperimentazione clinica.

Per quanto riguarda le altre classi è una valutazione dei documenti, ancora per il fabbricante ma questo ce l'aveva già, la dichiarazione di conformità c'è, l'obbligo per il produttore di passare le informazioni di cui viene a conoscenza.

Cioè se lui sa che in un determinato ospedale nell'utilizzo di un suo dispositivo medico è successo un danno, lui ne deve immediatamente informare la nostra commissione nazionale. Adesso è obbligato, prima questa cosa non c'era.

E poi l'impegno ad aggiornare la procedura di validazione, quindi quando lui mette in produzione il dispositivo medico ha fatto tutte le sue sperimentazioni, ha fatto tutte le sue ricerche e una volta finiva così, adesso ci vuole l'impegno ad aggiornare, quindi un po' quello che viene definito il meccanismo del miglioramento continuo.

La risposta alla sua domanda. Fino ad oggi non c'era chiarezza su quanto tempo noi dovessimo mantenere la documentazione rispetto alla sterilizzazione. Allora che diceva 3, che diceva 5, che arrivava a 10. Confusione.

Adesso la direttiva è chiara, almeno 5 anni dall'ultima sterilizzazione se si tratta di dispositivi impiantabili almeno 15 anni, quindi se voi sterilizzate viti, placchi, chiodi, fili di kitchener eccetera la documentazione riguardo a queste cose va tenuta per 15 anni.

Se voi sterilizzate dei kit riutilizzabili la documentazione va tenuta per almeno 5 anni. Questa è una cosa che prima non c'era e adesso c'è.

Quindi informazioni riservate e informazioni non riservate. Ovviamente le informazioni che riguardano la registrazione del prodotto, le responsabili dell'emissione in commercio, le informazioni che vengono fornite a noi per l'utilizzo dei dispositivi e le informazioni contenute, queste non sono informazioni riservate.

Le informazioni riservate quali sono? Sono quelle quando succedono i danni perché potrebbe essere ad esempio che qualcuno dell'organismo notificato oppure quelli che appartengono alle varie commissioni che si occupano della gestione a livello centrale dei dispositivi medici venendo a conoscenza di determinate informazioni di tipo riservato ne possono divulgare il contenuto.

Quindi queste cose qui non possono essere fatte. È ovvio che per quanto riguarda la sicurezza il discorso cambia, nel momento in cui io, Stato italiano, vengo a conoscenza che un determinato dispositivo è pericoloso, questa informazione io la devo passare anche agli altri della comunità.

Quindi la direttiva che cosa prevede? Intanto la creazione di una banca dati europea, cioè tutti i dispositivi medici e tutto ciò che riguarda i dispositivi medici commercializzati all'interno della comunità europea devono confluire in questa banca dati.

Quindi tutte le indagini cliniche eccetera. Garantire la sicurezza. Se uno Stato membro ritiene che l'utilizzo di quel dispositivo può arrecare un danno posso spenderne la vendita all'interno del suo mercato.

Poi a livello centrale viene valutato se questo ritiro dal mercato deve essere effettuato anche dagli altri stati membri o se la controversia può essere risolta in altro modo.

Quindi l'indebita o l'assenza di marcature c'è, l'obbligo abbiamo detto prima per denominare un rappresentante, applicazione di tutte le disposizioni a tutela della salute cioè tutto ciò che di normativa c'è all'interno di uno Stato membro che riguarda la salute deve essere applicato, la cooperazione quindi questo scambio di informazioni continue fra tutti gli Stati membri e poi l'accessibilità alle informazioni.

A differenza della 42-93 che ha avuto un periodo transitorio prima di essere applicata, quindi da noi è stata recepita col decreto legislativo 46-97, però poi ci fu un anno di transitorietà e entrò il 14 giugno del 98.

Adesso è stato definito che sarebbe entrata in vigore senza transitorietà il 21 marzo del 2010 quindi dal 21 marzo del 2010 quindi da due anni questo è cogente per tutti, per tutti coloro i quali producono dispositivi medici e per tutti coloro i quali sterilizzano dispositivi medici quindi anche per noi.

Poi ci sono tutta una serie di altre definizioni che vengono fuori dal 47 del 2007, io per dovere di informazione ve le ho portate qui per quanto riguarda la durata continua anche se viene interrotto temporaneamente si può considerare un prolungamento dell'utilizzo

e tutti i dispositivi invasivi in relazione agli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, vanno classificati nella prima classe.

Poi tutta una serie di classificazioni per quanto riguarda alcuni dispositivi medici, quindi se riguardano il cuore o il sistema circolatorio centrale vanno in terza classe,

Tutti gli strumenti che utilizziamo noi, quindi tutte le nostre pinze, le cocker, le clemmer eccetera, questi vanno in classe 1 ma lo erano già anche prima, poi in contatto diretto col sistema nervoso centrale anche questi vanno tutti in terza classe, se sono destinati a rilasciare energia vanno in seconda classe e così via.

Quindi quelli che incorporano invece derivati dal sangue vanno in terza classe, i disinfettanti che servono a disinfettare dispositivi invasivi vanno in seconda classe B.

E poi la direttiva fa chiarezza su che cosa bisogna considerare come sistema circolatorio centrale, quindi l'arteria polmonare, l'aorta ascendente, l'arco aortico, l'aorta discendente fino alla biforcazione aortica, le arterie coronarie, le arterie carotide comune, la carotide esterna, la carotide interna, l'arteria cerebrale, il tronco branchioencefalico, le vene cave, le vene polmonari ecc.

E' quindi importante in questo che tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati e immediatamente comunicati alle autorità competenti degli stati membri, quindi il famoso scambio di informazioni.

Dopo questa lunghissima chiacchierata qualcuno di voi si poteva porre la domanda, ma alla fine che cosa è cambiato?

Che è la stessa domanda che io mi ero fatto prima di cominciare la cosa, quando ho fatto quella telefonata. E allora, direttiva CE 42-93-47-2007 più tutte le norme tecniche armonizzate che riguardano la sterilizzazione formano lo stato dell'arte.

E allora lo stato dell'arte da che cosa è data? Dai requisiti essenziali che ogni dispositivo medico deve avere, dalla sua destinazione d'uso e dall'allegato 1, ma questa cosa la diceva già il vecchio, la vecchia direttiva, la 42 del 93, quindi le norme comunitarie, le norme nazionali, il metodo che deve essere, abbiamo detto, convalidato e appropriato

e il fatto che all'interno delle strutture sanitarie il metodo di scelta deve essere il vapore, questa cosa non è scritta nella direttiva e non è scritta nemmeno nel decreto legislativo, questa cosa la dice il professore Rutala che in campo mondiale viene citato come persona di riferimento per quanto riguarda la sterilizzazione e la disinfezione

Per cui io che lo seguo ve l'ho messa qui perché io condivido questa cosa a parte l'economicità della metodica. Senza bisogno di scomodare Einstein il risultato della nostra sterilizzazione sicuramente dipenderà da quando noi conosciamo sull'argomento. Grazie.

Ringrazio il nostro collega Giampiccolo perché puntualmente ci aggiorna su quello che è lo stato dell'arte della sterilizzazione, apro il dibattito se qualcuno ha delle domande da fare ai relatori.

Vorrei fare una domanda al signor Giampiccolo per quanto riguarda la conservazione dei dati sulla sterilizzazione per la rintracciabilità.

ci ha spiegato che dobbiamo conservare almeno per 5 anni

tutto ciò che riguarda i dispositivi medici

mi è capitato di sentire il parere di qualche medico legale

che suggeriva di conservare tutto per oltre 10 anni

anche per quei dispositivi medici che non sono impiantabili

dato che i pazienti possono rivalersi

dal momento in cui si rendono conto di aver subito un danno e quindi toccherebbe a noi dimostrare che cosa abbiamo fatto per evitare questo.

Per cui volevo chiedere il parere a Gian Piccolo su questa cosa, cosa ne pensa lui?

Io penso che trattandosi di una legge dello Stato ci sia poco da interpretare,

quindi il perito di parte penso che non possa fare molto, se la legge mi riconosce un obbligo minimo di 5 anni, se io lo tengo per 5 anni e poi non mi possono più fare niente, diverso è se si tratta di impiantabili,

Allora in quel caso dobbiamo arrivare fino a 15 anni, anche perché se io faccio un intervento e viene l'infezione, l'infezione avviene entro un mese, se abbiamo utilizzato delle protesi avviene entro un anno.

Quindi per quanto riguarda la strumentazione più semplice che noi utilizziamo quotidianamente 5 anni sono più che sufficienti, per l'altro il fatto che da 10 anni, perché prima si diceva teniamo le 10 anni, il fatto che le abbiano portate a 15 forse si spiega con questa domanda che hai fatto.

Ci sono gli impiantabili che lì dobbiamo stare molto attenti perché è lì che possono venire i problemi ed è lì che io dico che dovremmo quando li sterilizziamo noi, che ne vogliono dire in giro, fare quello che dice l'OMS e quindi accompagnarli sempre con la prova biologica.

C'è qualche altra domanda?