C. GASPERONI Fattori di rischio ambientale: validazione controllo della sala operatoria

La sessione che è una sessione fondamentalmente che riguarda il rischio clinico

parte con, rispetto al programma che voi avete nella cartelletta, con l'ingegnere Carlo Gasperoni

che è un ingegnere clinico che ha un'esperienza nel settore della sterilizzazione e disinfezione ospedaliera

e ha lavorato per anni in un'azienda di servizi di ingegneria clinica.

da un anno e mezzo

dice nella sua presentazione

si occupa anche di problematiche legate

al settore farmaceutico

la sua è una relazione

che avrà come argomento

un argomento veramente

molto intrigante

forse anche sottovalutato

quindi parlerà di fattori di rischio

ambientale, validazione e controllo

della sala operatoria

prego ingegnere

Grazie, buongiorno. Si sente? Ecco, perfetto.

Buongiorno a tutti, avete sentito la bellissima presentazione, persino eccessiva nei miei confronti.

Due parole, mi occupo di convalide, convalide in senso ampio del termine.

Non so quanti di voi abbiano confidenza con questo concetto.

Io cercherò di essere molto chiaro, di non entrare in tecnicismi troppo spinti e se c'è qualcosa chiaramente interrompetemi o comunque alzate la mano al termine della presentazione e fatemi domande senza problemi.

Quello che porto oggi è una descrizione di tutto quello che dobbiamo considerare da operatori all'interno di un contesto che è il comparto operatorio.

un contesto che passa da una premessa dovuta

che riguarda le infezioni correlate all'assistenza

è un problema che è ampiamente dibattuto da anni

ne avremmo sentito parlare decine e decine di volte

fa parte anche di politiche europee di un certo tipo

e che hanno ricadute anche sulle scelte sanitarie di un certo impatto

e quello che cerco di fare in questa premessa

facendo una carrellata veloce

c'è semplicemente di mettere quindi il focus sul perché parliamo di convalida all'interno

del comparto operatorio. Parliamo di convalida perché a monte c'è un problema infettivo,

un problema infettivo che molto frequentemente si pensa che venga risolto attraverso l'uso

di antibiotici a largo spettro, ma gli antibiotici nel corso degli anni hanno creato questi fenomeni

di antibiotico resistenza da parte di determinate popolazioni di microorganismi, mettendo quindi

quindi in luce le carenze del sistema che sta dietro.

Quindi quello che riporterò, e lo vedrete anche concretamente nelle prossime slide,

è anche che cosa significa prendere il problema un po' alla leggera.

Le popolazioni microbiche non sono esenti da percorsi e mutazioni

che riguardano un po' tutte le specie animali.

C'è una certa evoluzione, ci sono momenti in cui una specie prevale su altra

E vedete qui anche nel testo che vi riporto che sono aumentate, in particolare negli ultimi anni, infezioni sostenute da alcune popolazioni batteriche a scapito di altre popolazioni omicetiche o batteriche di altro tipo.

In altri termini, che cosa significa? Devo fare una velocissima panoramica, sono cose che immagino conoscete già benissimo, ben più di me, ma soltanto per mettere un po' in linea all'interno di una scala gerarchica quali sono queste popolazioni e quali sono i metodi che vengono utilizzati per abbatterle.

Partendo dalla base, dove abbiamo presente dei batteri vegetativi, passando per virus e micetti, arrivando ai micobatteri e per ultimo le spore, che sono all'apice di questa piramide, in virtù della quale possiamo stabilire delle metodiche per il loro abbattimento.

Quindi partendo dalla base le metodiche saranno di disinfezione di basso livello e mano a mano che la risaliamo arriviamo a dei metodi sempre più critici e sempre più stressanti verso queste popolazioni.

Sappiamo benissimo che tra tutti questi microorganismi le spore sono quelli più resistenti per i quali è necessario un processo di sterilizzazione.

Ora non pensiate perché vi parlo di questi concetti che non siano attinenti al comparto operatorio, sappiamo benissimo tutti che il comparto operatorio e le centrali di sterilizzazione devono collaborare in maniera proprio incessante affinché questo percorso virtuoso si concretizzi continuamente.

Quello che riporto in questa slide e nelle successive riguarda il problema che vi anticipavo poc'anzi, ossia questo articolo che ho riportato in inglese estrapolando da un contesto un po' più ampio,

è stato pubblicato qualche mese fa da National Geographic e riporta il caso in cui ci sono state infezioni da un fungo che hanno portato alla morte di alcuni pazienti, mi pare quattro persone, negli Stati Uniti.

Quindi non in paesi in via di sviluppo, in un paese, probabilmente nel paese più sviluppato sul pianeta Terra.

E questo ha messo l'attenzione su cosa? Sul fatto che non si sono controllati adeguatamente gli ambienti,

perché la, diciamo, micosi, cioè l'infezione micetica, è propriamente derivante da una non corretta sanificazione e sanitizzazione delle superfici ambientali.

E qui sono altre parti di testo che non mi metto adesso a leggere per non rendere la cosa troppo didascalica, ma trovate appunto la discussione di questo fungo che si chiama Candida auris e che ha provocato diverse morti, ma quelle eclatanti sono appunto in un paese così sviluppato, con metodi, con testi lavorativi di un certo livello.

Oltre a questo abbiamo però un sostegno anche da parte di altri enti. L'equivalente del CDC, cioè del Center for Disease Control che è sito ad Atlanta in Europa, è l'ICDC e fa diverse pubblicazioni.

In queste pubblicazioni, di cui qui vi riporto uno stralcio, è un rapporto del biennio 2011-2012, vengono riportati dei dati sull'incidenza delle infezioni.

Questo organismo pubblica tantissime cose, se andate a consultare il proprio sito internet.

E la cosa interessante è che stabilisce anche all'interno del contesto europeo quali sono le aree di maggiore incidenza di alcune popolazioni microbiche rispetto ad altre.

Una cosa emergente, per esempio, rispetto al tema delle antibiotico resistenze di cui vi parlavo prima, è che l'area bassa del Mediterraneo, l'Europa del sud, è un'area in cui l'antibiotico resistenza è un fenomeno molto più critico rispetto al nord, perché si è fatto largo uso negli ultimi 50-60 anni di antibiotici, anche laddove potevano essere evitati.

E dove possono essere evitati? Possono essere evitati in un contesto in cui le condizioni ambientali sono adeguatamente controllate, le condizioni ambientali, i processi e tutto quello che è coinvolto all'interno di queste procedure, quindi anche gli operatori chiaramente.

A tale proposito vi riporto in questa immagine i principali settori di infezioni che riguardano diversi distretti del corpo umano.

In particolare metto l'accento su quelle che sono le infezioni della ferita chirurgica, vedete che hanno un'incidenza non di poco conto all'interno del novero di tutte le infezioni che si possono contrarre

e questi fattori sono determinati da una serie di variabili, tra le quali anche la presenza di strutture inadeguate.

Quando ci riferiamo alla ferita chirurgica, quindi al sito chirurgico,

dobbiamo tenere in considerazione che trattiamo una materia a tratti intangibile dal punto di vista visivo.

Se avessimo di fronte un leone ce ne accorgeremmo, vediamo invece, non vediamo il nostro nemico, passatemi il termine, per cui lo sottostimiamo in generale.

Questo è un discorso che interessa tutta la parte di procedure di ricondizionamento dei dispositivi medici fino al sito di utilizzo.

Noi non vediamo quello che trattiamo e per questo lo sottostimiamo, proprio è una condizione naturale umana.

Quindi, entrando nel comparto operatorio, ci esponiamo a determinati tipi di rischio,

che possono essere in qualche modo ricondotti a tre macro aree.

Abbiamo un rischio di tipo fisico, vedete, che è correlato al particolato,

sia di natura organica che inorganica.

Ma abbiamo anche un rischio chimico, perché c'è una presenza di gas anestetici,

di disinfettanti, vapori organici e non.

E poi abbiamo chiaramente un rischio microbiologico,

che è dato appunto da un insieme di vari agenti patogeni che sono quelli che prima vi ho in qualche modo in maniera molto sommaria elencato.

Al centro di tutto questo, e lo ribadisco, c'è la componente umana, cioè il carrier, il veicolo principale delle possibili infezioni all'interno del comparto operatorio è l'uomo,

è la persona che entra in questo contesto, la persona che è portatrice, sana o meno, di una serie di criticità all'interno di quel contesto.

Qui, riporto in maniera proprio essenziale, tutto quello che nell'immagine di sinistra è in qualche modo la perdita particellare dovuta a squame, corpore, peli, capelli, eccetera.

e invece un altro esempio di una possibile contaminazione sono le cosiddette flug droplet, le goccioline di flug che sono vaporizzate in seguito per esempio qui a questa immagine che lascia poco spazio all'immaginazione

e tutto questo per dirvi in sintesi con questa tabella che anche in una condizione in cui siamo seduti e fermi comunque generiamo una contaminazione che è addirittura di 100.000 particelle al minuto

Pensate voi quindi in caso di attività motorie, di quanto parliamo? Parliamo addirittura di 10 milioni di particelle al minuto. Quindi consideriamo che qualsiasi cosa facciamo in un contesto del genere, per quanto siamo comunque coperti, indossiamo dei dispositivi di protezione individuale e adottiamo delle misure operative di un certo tipo, qualcosa rilasciamo sempre nell'ambiente.

Perché è importante parlare di cosa rilasciamo nell'ambiente? Perché i microorganismi non hanno né ali né zampe, quindi non si spostano per una propria scelta, si spostano perché erano aerotrasportati oppure attraverso il contagio diretto, paziente, operatore e altri metodi comunque di contatto tra varie persone o vari contesti.

Però il metodo determinante in un ambiente di questo tipo passa dalla componente particellare dell'ambiente che funge da veicolo per i microrganismi e quindi è in grado di infettare la ferita chirurgica.

Passo, non so se sto andando troppo lento, vi faccio vedere in maniera molto veloce un po' di letteratura, sapete che a noi ingegneri piace comunque citare tutte le norme, le leggi, direttive varie, quindi io non sono esente da questo meccanismo e qualcosa vi devo comunque mettere.

Ve la lascio giusto così come sintesi, sono tutte cose che immagino comunque già conosciate, a partire dalla direttiva sui dispositivi medici 93-42 che è stata abrogata il 25 maggio scorso con il nuovo regolamento sui dispositivi medici e che ha un transitorio di tre anni per la sua applicazione.

Quindi siamo in una fase di transizione dal vecchio approccio della direttiva al nuovo approccio con alcune significative modifiche che non è adesso il contesto utile per affrontarle.

Il decreto del Presidente della Repubblica 37 del 97 che ha stabilito da un punto di vista anche strutturale quali sono i requisiti minimi per accreditamento e autorizzazione all'interno del contesto nazionale e quindi ha creato un quadro talvolta anche disomogeneo perché le varie regioni hanno poi ricepito questi requisiti, li hanno integrati, modificati a seconda del caso contingente.

e chiaramente parliamo anche di operatori che entrano in contesto

e si espongono a un certo tipo di rischio microbiologico, clinico, chimico eccetera

questi operatori devono essere tutelati

dove sono contenuti tutti i requisiti per la tutela degli lavoratori

all'interno dell'81-2008 decreto legislativo

che è il test unico sulla salute e sicurezza sul lavoro

oltre a questo quanta normativa volete la possiamo trovare

Allora, ci sono tutte le norme 14.644, che sono tantissime, ne stanno uscendo pubblicate anche delle nuove, e che danno le informazioni, questa ve la segnalo, su quali sono le caratteristiche funzionali e strutturali delle camere bianche, intese come clean room, e ambienti controllati associati, cioè gli ambienti a contaminazione controllata.

La sala operatoria e il comparto operatorio non è una clean room, ma la letteratura è piena di esempi che comparano le due cose e poi ve ne potrei citare quante ne vogliamo. La sala operatoria è equiparabile a una camera bianca, quindi è un ambiente in cui la contaminazione deve essere controllata e monitorata, in una parola convalidata.

Tra queste qui, non sto a leggere tutto, segnalo la presenza di questa 11.425 che ritornerà anche nelle prossime slide, perché contiene, ed è una norma uni, quindi che è stata pubblicata dall'ente di normazione italiano, e quindi vigente sul contesto italiano,

italiano, contiene i requisiti per la progettazione, lo leggete, l'installazione, la messa in marcia,

la qualifica, cioè la convalida, la gestione e la manutenzione dell'impianto di ventilazione

e condizionamento a contaminazione controllata, sigla VCCC. Questa è importante perché quando

io prima vi ho parlato di particolato ambientale a questo mi riferivo, lo vedremo meglio nelle

nelle successive slide e vi spiegherò meglio che cosa intendo.

Dopodiché una serie anche qui lunghissima di linee guida e di testi di supporto

che vanno a comporre un quadro piuttosto, diciamo, critico anche dal punto di vista proprio normativo

con tantissima letteratura da consultare per stare al passo anche con lo stato dell'arte,

che è la cosa più importante, cioè essere aggiornati.

E quindi spenderò pochissime parole su questa che già immagino sia una legge con cui avete preso confidenza, che è la legge Gelli, che ha introdotto delle novità particolarmente importanti per i professionisti, gli esercenti delle professioni sanitarie in termini di responsabilità civile e soprattutto penale,

costituendo di fatto la novità più significativa

il cosiddetto sistema nazionale di linee guida

qui corro un pochino

all'interno del quale vengono pubblicate

verranno pubblicate dalla sua pubblicazione in avanti

un insieme di testi di riferimento

ai quali si possono rifare i professionisti

per dimostrare di ottemperare determinati requisiti normativi vigenti

E quindi in qualche modo dimostrare, se chiamati in causa in un tribunale, visto che i contenziosi sono in continuo aumento, dimostrare che stanno temperando secondo le regole vigenti, secondo lo stato dell'arte, che è la parola chiave di tutto questo discorso, cioè dimostrare di essere al pari passo con l'avanzamento scientifico.

Allora, ho parlato tanto di ambiente a contaminazione controllata e di sale operatorie. Guardate da dove siamo partiti. Siamo partiti più o meno da questo contesto, questo contesto che lo riporto qui in calce, si trova al St. Thomas Hospital a Londra, è stato parzialmente ricostruito, ma rispecchia quelle che erano le caratteristiche della sala del teatro operatorio originario, così come doveva essere chiamato,

Proprio perché i discenti si disponevano su queste gradinate per osservare dall'alto quello che i chirurghi stavano compiendo sul paziente.

Quindi pensate, il concetto di mettere in mostra a tutti, senza nessun tipo di problematica infettiva, quello che stava accadendo.

C'erano problemi chiaramente più importanti all'epoca, c'era di tenere in vita un paziente, adesso le problematiche si sono spostate leggermente su dinamiche più specifiche, più particolari.

Se invece volete vedere il teatro anatomico più antico del mondo è a Padova, al Palazzo Bo.

Che cos'è un ambiente a contaminazione controllata?

È un locale in cui la concentrazione di particelle aerotrasportate controllate e conseguentemente la contaminazione microbica sono controllati in maniera tale da minimizzare l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle.

E poi chiaramente deve sottostare a una serie di imposizioni parametriche perché le condizioni in cui gli operatori e il paziente devono trovarsi devono essere di comfort psicofisico e quindi temperatura, umidità e pressione devono essere controllate.

La pressione in più rispetto agli altri due parametri ha anche il vantaggio di creare rispetto agli ambienti esterni una cosiddetta sovrappressione, quindi un contesto in cui non avviene una ricontaminazione di quell'ambiente, ma l'aria da quello va verso i locali più sporchi.

Questo è quello che dovrebbe accadere in un contesto perfetto del sito chirurgico, ossia una zona paziente identificata da un tavolo operatorio e dal personale di sala, delle linee di flusso parallele, cosiddette laminari o meglio unidirezionali, come è stato poi nel tempo corretto,

e delle bocche di ripresa in grado di garantire questa linearità del flusso nella zona paziente.

In assenza di questo tipo di flusso la situazione che si viene a creare è molto caotica, come vedete qui rappresentato, e quindi determina in questo volume, che è la sala operatoria, una condizione molto più random, più casuale di spostamento di particelle e quindi di microorganismi,

che possono quindi entrare anche più favorevolmente a contatto con le zone più critiche, cioè la zona del sito chirurgico, la zona paziente.

Questi concetti non fanno parte soltanto della sala operatoria ma dovrebbero parzialmente essere acquisiti anche dalle centrali di sterilizzazione, quantomeno nelle aree pulita e sterile, quindi quella del confezionamento e quella dello stoccaggio sterile dall'uscita dell'autoclave.

Così come sono anche dei requisiti di tutta la parte di farmacia ospedaliera che sono i centri compounding o unità di farmaci antiblastici che dir si voglia.

L'11.425 di cui vi parlavo prima è stata dedicata specificamente alle sale operatorie e contiene un insieme di caratteristiche sul sistema di aereazione che deve essere presente in questo contesto.

In più qui vi riporto alcune delle parti essenziali del DPR del Presidente della Repubblica.

quindi cosa avviene?

che più si sovrastima la potenza e l'efficacia degli impianti e delle tecnologie

più si rischia invece di sottostimare l'importanza che ha l'uomo

e la sua attenzione su questi processi, su questi sistemi

quindi la condizione più critica è quella in cui

a una contaminazione batterica, alle difese dell'ospite

che sono comunque ridotte perché immunocompromessi, immunodepressi

alle condizioni di un ambiente sfavorevole

tutte queste tre aree vanno a intersecarsi

in questa cosiddetta area di sovrapposizione

dove c'è il massimo rischio

vedendo lo stesso problema da quattro angolazioni diverse

cosa possiamo dire?

che ci sono delle situazioni che dobbiamo seguire

per quanto riguarda la preparazione del paziente

ci sono dei requisiti minimi che dobbiamo rispettare

lo stesso vale per l'ambiente

il personale che deve prepararsi in una maniera appropriata

e poi il campo operatorio e la tipologia di intervento che occorre per quel caso specifico, con una serie di spunti che devono essere rispettati.

Il principale problema, nonostante tutte queste parole che ho speso sui sistemi, sull'efficienza anche del trattamento dell'aria,

eccetera, il particolato, vi dicevo, è comunque rappresentato dall'affollamento, cioè quindi alla fine deriva da una disorganizzazione o da una cattiva gestione del personale di sala.

Che cosa comporta il sovraffollamento di un ambiente a contaminazione controllata? Che aumenta il rischio di contaminazione accidentale di aree e strumenti sterili, facilita la diffusione di microscopici frammenti cutanei contaminati da batteri e favorisce l'entrata di aria contaminata dall'esterno, proprio per questa apertura continua degli ingressi alla sala.

Tutto questo chiaramente non me lo sto inventando io, è frutto anche di diverse pubblicazioni, qui ve ne riporto una che mette in risalto, è di qualche anno fa, di sette anni fa per l'esattezza, è stato condotto nel Regno Unito e viene evidenziato che la frequenza con cui si aprono le porte, cioè 20-40 aperture orarie, è eccessivamente elevata.

E questa è dovuta soprattutto, leggeti i motivi, a richieste informazioni, entrata o uscita del personale per pausa, ritiro o consegna del materiale occorrente, accesso di persone provenienti dall'esterno.

Tutte queste sono variabili che aumentano la contaminazione della sala operatoria e quindi il rischio infettivo per il paziente e conseguentemente anche per gli operatori che sono in quel contesto.

Il secondo problema, sempre collegato, è la frequenza dell'apertura delle porte, che è un'indicazione anche di come l'organizzazione sta lavorando e chiaramente non possiamo però non tenere in considerazione che importante è il requisito dell'impianto di filtrazione di cui vi parlavo prima, quindi la performance di questi sistemi, che viene alterata proprio da questi sistemi di apertura e chiusura delle porte.

Qui altri dati che vi fanno capire che per in qualche modo correggere tutte queste deviazioni dalle corrette prassi, la cosa più importante qual è alla fine dei conti?

La formazione, il training, degli oditi interni, la cosa più importante di cui mi sono accorto da quando mi occupo di questi problemi è il fatto di creare una sensibilizzazione nelle persone.

La persona che è sensibilizzata su un argomento di questo tipo si pone una domanda in più ed è in grado in qualche modo di cercare anche delle possibili soluzioni. Chi sottostima questi problemi non uscirà mai da questo circolo vistioso.

Ok, abbiamo parlato quindi di ambiente a contaminazione controllata. Sono in ritardo?

Solo per dirvi che la classificazione della contaminazione particellare è normata da un insieme di norme, la 14.644 di cui vi parlavo prima,

prima definisce la contaminazione di queste aree secondo ISO 5, ISO 7, ISO 8, ci sarebbero anche la ISO 1, ISO 2 ma non rientrano nel contesto operatorio.

Altri parametri che dobbiamo controllare riguardano il numero di rinnovi di aria esterna e oricircolo,

la tipologia del flusso presente dentro questi contesti che può essere unidirezionale come nella zona paziente,

ve lo dicevo prima, ma potrebbe essere anche turbolento in una situazione caotica o misto e dopo vedremo che cosa intendo.

La sovrappressione ci deve essere perché la sovrappressione e in generale i gradienti di pressione, le differenze di pressione tra un ambiente e il limitrofo

servono proprio per evitare le contaminazioni tra ambienti che hanno delle criticità diverse.

Quindi l'ambiente più critico che deve tutelarsi dal rischio soprattutto microbiologico deve avere una sovrappressione rispetto all'esterno così l'aria esce sempre e ve ne accorgete con l'apertura delle porte perché sentite una lieve corrente d'aria che vi investe venendo dall'esterno.

Il microclima deve essere adeguato al tipo di processo adottato e poi chiaramente deve essere fatta anche una valutazione, un monitoraggio della componente microbica, non solo dell'aria ma anche delle superfici, perché quando io mi riferisco al particolato, il particolato è aerodisperso ma si deposita anche sulle superfici, soprattutto quelle orizzontali.

E i valori, vedete, vengono monitorati in due condizioni, at rest, cioè a riposo, e in operation, quindi in condizioni operative,

introducendo in questo caso nel comparto operatorio delle criticità in più di difficile gestione, e lo devo dire.

Cosa più importante che ho lasciato qui in coda, ma non per questo meno importante del resto, è il cosiddetto tempo di recupero, il recovery time,

cioè la capacità che ha quell'ambiente di riportarsi in seguito ad un intervento operatorio nelle condizioni di partenza, quindi di abbattere tutta quella che è la contaminazione che è sopraggiunta per condizioni operative che ne hanno modificato le condizioni iniziali.

E il recovery time, adesso lo vediamo anche in un'altra slide, è comunque questo abbattimento di 100 volte la contaminazione che si è generata.

Lo riporto 100 volte a un livello di particolato inferiore, 100 volte meno, e quindi lo riporto in un range in cui l'ambiente di nuovo sottostà a un limite massimo di accettabilità per l'intervento successivo.

Ed ecco, in sintesi, qui vedete da un lato a sinistra le diverse contaminazioni particellari, tutti questi requisiti, e sulla destra i parametri che vanno in qualche modo a identificare delle fasce, questo è un esempio proprio molto sommario, ci sono tanti altri parametri.

Però giusto per darvi un'idea, tra questi, non mi soffermo sui vari, se non appunto su questo recovery time, quindi questo tempo necessario per abbattere di 100 volte la contaminazione particellare presente in sala, che non è detto esplicitamente ma tendenzialmente deve stare al di sotto dei 20 minuti.

Cioè il tecnico che viene a validare questo tipo di ambiente deve riscontrare appunto che la sala all'interno di una fascia di 20 minuti di tempo è in grado di riportare le condizioni a quelle iniziali.

Questo qui è uno schema solo per farvi capire che esiste un'unità di trattamento dell'aria che è quella che determina la presenza di questo particolato e quindi dei microorganismi all'interno dell'ambiente di sala operatoria.

è che è costituita da diversi componenti, ci sono dei filtri, parlando di filtrazione dell'aria devo per forza dirvi che ci sono dei filtri di diverso tipo, di diversa classificazione,

si parte dall'aria esterna con dei filtri di tipo grossolano fino a dei sistemi sempre più critici e filtranti con una capacità filtrante più spinta che sono i filtri EPA

e che sono in grado quindi di portare un flusso sterile per filtrazione all'interno del contesto che ci interessa.

E questo è qualcosa che voi tendenzialmente non vedete perché sta nella parte impiantistica della sala operatoria,

però questo è il sistema che deve garantire condizioni di efficienza all'interno di quell'ambiente.

E questa è un'altra schematizzazione di questo impianto di trattamento dell'aria con i vari diffusori che portano l'aria all'interno delle varie sale.

Parlando di alta efficienza, queste sono alcune delle classi all'interno delle quali sono classificati e inseriti i vari sistemi di filtrazione.

di filtrazione. In particolare si prediligono gli H13 e H14 che hanno una maggiore efficienza

rispetto agli altri e che assicurano quindi la sterilità, tra virgolette, dell'aria che viene

mandata nel contesto operatorio. Devo correre un pochino? Va bene, corro nella parte finale solo

per farvi vedere i vari contesti in cui questi concetti vengono applicati, quindi vedete K

K, flusso unidirezionale, sala operatoria o contesto di centrale di sterilizzazione.

A seconda di dove ci troviamo abbiamo diversi tipi di flusso.

Sotto K c'è un flusso unidirezionale, quindi con lamine di flusso parallele.

Nel caso della sala operatoria si determina una condizione della zona paziente

in cui il flusso è unidirezionale, ma ai lati, cioè non sotto a questo che è il plenum filtrante

posizionato sopra al tavolo operatorio, la condizione diventa turbolenta e quindi il tipo di flusso

che si crea in questo contesto è cosiddetto misto. Una situazione più caotica è quella che si può creare

invece in un ambiente che ha meno criticità dal punto di vista anche dell'impatto microbiologico

per certi versi, perché non c'è un paziente, ed è un contesto di flusso turbolento all'interno

di una centrale di sterilizzazione. Quindi qui riprendo parte dei concetti che abbiamo già visto

sulle caratteristiche dei sistemi di ventilazione.

Le sale operatorie, vi ho detto, quindi ISO 5, ISO 7, vengono raggiunte con un flusso di tipo unidirezionale o misto.

Se invece andiamo più verso una condizione ISO 8, ci mettiamo nelle condizioni di un flusso di tipo turbolento.

Per quanto riguarda invece l'ISO 5 e più propriamente anche tutte le camere bianche dove si fanno altri tipi di lavorazioni, la classificazione addirittura va da ISO 1 a ISO 5 e sono condizioni ancora più critiche di flusso e il flusso qui è necessariamente unidirezionale.

Che cos'è? Con questo arrivo proprio al nocciolo della questione. La qualifica di prestazione è la condizione in cui viene verificata, vedete in condizioni simulate di funzionamento operativo, che le procedure operative adottate di uso di manutenzione e il raggiungimento delle performance previste a livello di ambiente vengano garantite.

Quindi tutto questo viene garantito attraverso due tipi di controlli, particellari e microbiologici, che si compenetrano l'un con l'altro e determina il cosiddetto piano di convalida, cioè la possibilità di creare un quadro monitorato anno per anno dell'efficienza del nostro sistema.

E quindi passa per una serie di misurazioni, i controlli particellari devono dimostrare che c'è un'efficienza dell'impianto di climatizzazione e c'è che il flusso degli operatori è conforme all'organizzazione, ai requisiti minimi da rispettare, eccetera.

questi sono i valori limite per il rispetto delle varie classi ISO

vedete che la classe ISO 5 ha delle determinate soglie

in base al diametro delle particelle che devono essere rispettate per metro cubo di aria

dove per esempio mettendoci nelle particelle da 0,5 micron

la soglia è di 3500 particelle per metro cubo

Cioè se io misuro che il limite in un metro cubo in una sala operatoria sta sotto questo, sono in grado di classificare quell'ambiente come ISO 5. Quindi a una conta particellare corrisponde una classificazione ISO, quella che avete sentito parlare più volte, come ISO 5 eccetera.

E questo chiaramente è legato ad un altro aspetto, anche all'attività chirurgica prevista, rientrano nella classe ISO 5, quindi al di sotto di quella soglia che vi ho appena citato, interventi come trapianti d'organi, impianti di protesi, neurochirurgia, eccetera.

Vedete invece che altri interventi come artroscopie, eccetera, rientrano in una ISO 7, quindi dove il limite è una soglia abbastanza più alta e via così.

Queste sono altre situazioni in cui, e chiudo veramente adesso, oltre al controllo particellare dobbiamo chiaramente associare anche dei dati di tipo microbiologico, quindi dobbiamo essere in grado di dimostrare che la presenza di un certo numero di particelle non comporta, che magari è sotto a un determinato livello di soglia, non comporta comunque una contaminazione microbiologica di quel contesto.

Quindi fisico, particellare, microbiologico con conta microbiologica in laboratorio e questa cosa viene fatta attraverso tipi di campionamento diversi, attivo con strumenti che aspirano, passivo con piastre per sedimentazione oppure con piastre da contatto per la contaminazione superficiale.

Questo quando viene fatto, almeno annualmente, sarebbe auspicabile che fosse condotto semestralmente soprattutto nelle sale operatorie di classe ISO 5 e fondamentalmente, non mi dilungo più su questo, però questo è il compito di una convalida di un ambiente operatorio.

Vi ringrazio, spero di non aver corso troppo.

Grazie Carlo, dottor Gasperoni per questa brillantissima efficiente relazione.