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Buongiorno e benvenuti a questa presentazione dal titolo

Infezioni del sito chirurgico tra rischio clinico e malpractice.

Se da una parte siamo sempre più orientati verso un'oncologia di precisione,

alla ricerca di miglioramenti di outcome marginali per il paziente nell'ordine dello 0 virgola,

c'è da dire che esistono altri aspetti delle cure che risultano ancora a dir poco grossolani.

Si prenda per esempio la prevenzione delle infezioni ospedaliere, in particolare quelle

del sito chirurgico, dove le percentuali di inadeguatezza o errore si muovono nell'ordine

delle decine dei punti percentuali, in pratica si sbaglia il 10, il 20, il 50% delle volte.

Un dato per tutti è che la prescrizione di antibiotici ospedalieri risulta complessivamente errata nel 55.9% dei casi come da lavoro di McGill su JAMA nel 2021.

In alcuni ambiti di cura esiste quindi un divario considerevole tra ciò che andrebbe fatto e ciò che effettivamente si fa.

E questo divario è comunemente noto tra i professionisti sanitari come rischio clinico,

mentre per il resto del mondo questo gap prende il nome di responsabilità professionale medica.

Secondo uno studio di prevalenza europeo, le infezioni del sito chirurgico rappresentano circa il 20% di tutte le infezioni nosocomiali,

che a loro volta hanno una prevalenza del 6,5%.

Un'infezione del sito chirurgico porta con sé un certo grado di mortalità, diciamo intorno al 3%,

che non è certo la mortalità per CLABSI che sta tra i 12-15% complessivamente e il 35% per i cover in terapia intensiva,

ma comunque anche un 3% non è irrilevante.

Un'infezione del sito chirurgico comporta anche un aumento delle complicanze, un prolungamento della degenza

richiede spesso interventi ulteriori diagnostici e terapeutici, nonché costi aggiuntivi abbastanza

rilevanti. Quindi quando si verifica un'infezione del sito chirurgico le cose vanno male per il

paziente in generale, ma vanno ancora peggio per il paziente oncologico, perché un'infezione del

sito chirurgico può causare un ritardo, se non addirittura la cancellazione, della terapia

adiuvante e questo possiamo stimarlo intorno al 30% dei casi. Un ritardo di 4 settimane della

terapia adiuvante per cancro colorettale si associa ad un aumento del rischio di mortalità

del 13% come indicato in una systemic review del 2020 pubblicata su BMJ. E quindi la domanda

sorge spontanea. Quante di queste infezioni si possono evitare? Nel 2018 Schreber e collaboratori

pubblicano una meta-analisi di 144 studi che copre il decennio 2005-2016 in cui si riporta

che le infezioni del sito chirurgico sarebbero prevenibili nel 31-84% dei casi, quindi una

forbice abbastanza larga. Lo stesso studio indica però che complessivamente le infezioni nosocomiali

sono prevenibili in circa il 50% dei casi.

Il dato cade proprio in mezzo alla nostra forbice.

D'altro canto, una review precedente di Umschild e collaboratori del 2011

riporta che il 55% delle infezioni del sito chirurgico sarebbero evitabili.

Quindi possiamo concludere in linea di massima

che circa la metà delle infezioni del sito chirurgico sarebbero evitabili.

Il che vuol dire che esiste un gap ampio tra ciò che andrebbe fatto e quello che effettivamente si fa.

Se guardiamo per esempio ad uno strumento fondamentale di prevenzione come la profilassi antibiotica,

solo in termini di durata sbagliamo nel 59.2% dei casi di prescrizione.

Questi sono dati European CDC del 2013.

e 13. Questo è un dato che tra l'altro sembra abbastanza in linea con il lavoro di McGill su

JAMA, 192 ospedali, 1566 pazienti, per il quale complessivamente la prescrizione di antibiotici

ospedalieri è errata nel 55.9% dei casi. Questa difficoltà a prescrivere correttamente la

profilassia antibiotica viene evidenziata anche dal numero di strumenti a supporto di questa

attività, come la checklist chirurgica, programmi ERAS e programmi più ampi di stewardship

antimicrobica. Insomma, se la metà delle volte non facciamo tutto ciò che andrebbe fatto,

appare del tutto evidente che esista un problema di malpractice che va inquadrato dal punto di

vista anche giuridico e non solo dal punto di vista del rischio clinico. A questo proposito,

in ambito di infezioni ospedaliere ci aiutano alcune recenti pronunce della Corte di Cassazione

pubblicate all'inizio di quest'anno. L'ordinanza 5490 ribadisce innanzitutto la responsabilità

della struttura sanitaria nei confronti del paziente che ha natura contrattuale, cioè

diretta, e che tale responsabilità può derivare dall'inadempienza alla prestazione da parte

del sanitario o da parte della struttura sanitaria. Per quanto riguarda la struttura

sanitaria si sottolinea in particolare l'importanza del tema della sicurezza delle cure che esige,

e leggiamo testualmente la pronuncia, il riconoscimento del valore fondamentale e

indefettibile della rigorosa adozione di ogni possibile iniziativa volta a salvaguardare

l'incolumità dei pazienti. Se andiamo a riprendere l'articolo 1 della legge Gelli Bianco, queste

iniziative includono tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio

connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie. Ecco come un'adeguata attività di gestione del

rischio clinico, di risk management, rappresenta di per sé un'obbligazione primaria, fondamentale,

imprescindibile che quasi precede le prestazioni specifiche di diagnosi e cura. Con la sentenza

6836 la Corte di Cassazione arriva a stilare proprio un elenco dettagliato di queste attività

finalizzate alla prevenzione. In sintesi, per andare esente da responsabilità la struttura

deve, uno, da una parte dimostrare che determinati processi siano monitorati e governati in maniera

continua attraverso metriche adeguate e due dall'altra fornire la prova della specifica

causa imprevedibile inevitabili che ha riso impossibile l'esatta esecuzione della prestazione

e non bisogna essere dei giuristi per comprendere quanto tali prove siano quanto mai ardue da

fornire tanto da rientrare nella definizione di prova impossibile e questo per quanto riguarda

della struttura sanitaria. Per quanto riguarda il professionista sanitario abbiamo la necessità

di distinguere responsabilità in due componenti. Sempre restando nell'esempio della profilassia

antibiotica possiamo scomporre innanzitutto una componente di perizia, cioè la competenza

clinica. Il professionista sanitario deve conoscere o sapere dove reperire quale sia

la corretta profilassia in termini di molecola, dose, timing, durata, via di somministrazione.

La perizia clinica ha come punto di riferimento le linee guida ed il loro adattamento alla situazione

specifica attraverso i protocolli locali. Il sanitario deve essere poi capace di consegnare

questa competenza clinica al paziente al momento giusto e senza incidenti. E proprio di questo

processo di consegna si occupano la gestione della qualità dei processi operativi e la gestione del

rischio clinico. A questo processo di consegna appartengono i già citati processi di checklist

chirurgica, programmi ERAS e i più ampi programmi di stewardship antimicrobica. A questo processo

di consegna appartengono i profili di colpa, di negligenza e imprudenza. La sentenza 6836 della

Cassazione, oltre che per i direttori generali e i direttori sanitari, individua gli oneri

soggettivi in ambito di responsabilità amministrativa per il direttore di unità

operativa complessa che come esecutore finale dei protocolli delle linee guida dovrà collaborare

con gli specialisti microbiologo infettivologo epidemiologo igienista ed è responsabile per

omessa assunzione di informazioni precise sulle iniziative di altri medici o per omessa denuncia

di eventuali carenze. Ecco quindi inquadrato al massimo grado giurisprudenziale un richiamo

ineludibile ad un'adeguata attività di stewardship antimicrobica anche a livello di unità operativa

complessa. Concludendo, se da una parte le terapie oncologiche di chirurgia oncologica

diventano sempre più precise, abbiamo alcuni aspetti delle cure che rimangono abbastanza

influenza grossolani. Le infezioni del sito chirurgico hanno un impatto notevole specialmente

sul paziente oncologico causando un ritardo o addirittura la cancellazione della terapia

adiuvante aumentando il rischio di mortalità. Le infezioni del sito chirurgico si possono

prevenire in circa il 50% dei casi che vuol dire che la metà delle volte si sbaglia o in termini

di competenza clinica in perizia o in termini di consegna della competenza clinica al paziente

facendo emergere profili di responsabilità per negligenza e imprudenza.

Abbiamo visto poi come un'attività di gestione del rischio clinico rappresenti oramai un'obbligazione fondamentale e primaria

che quasi precede le prestazioni sanitarie specifiche, essendo incorniciata dal punto di vista giuridico in maniera assolutamente chiara

come da recenti pronunce della Corte di Cassazione.

E con questo mi fermerei qua e vi ringrazio per l'attenzione.