SIPAD 3° M. TESTINI, L.I. SGARAMELLA Critical view of safety

Quindi direi di dare la parola a Mario Testini subito per il primo argomento.

Bene, grazie. È un vero piacere essere presentato da tre persone che per me non sono due moderatori a un presidente,

ma sono degli amici oramai, oimè, di lunga data.

Grazie anche a Palazzini per questo oramai annuale impegno ed invito.

Bene, io cercherò di fare un excurso su quelle che possono essere effettivamente le principali cause di lesioni delle vie biliari e mi è venuto da ridere prima, giusto per sdrammatizzare un po', perché è stato detto che i due moderatori, dal Presidente, il Professor Docimo e il Professor De Palma, sono tra i più grossi esperti di lesioni delle vie biliari.

spero nel senso curativo e non eziopatogenetico, comunque indipendentemente da questo,

diciamo che questo è sicuramente un argomento che effettivamente ricorre e ricorre di recente,

di recente per modo di dire, quindi negli ultimi quasi oramai 30 anni,

dalla introduzione della chirurgia rutinaria, della chirurgia laparoscopica,

che ha comportato un aumento delle lesioni iatrogene stesse rispetto alla colicistectomia open.

Un tempo quando ero ragazzo io, mi ricordo che una delle cause in cui si faceva la lesione della via biliare

era in corso di resezione gastrica, non so se vi ricordate, quando si andava a sezionare nella BIRROT2

si andava a sezionare il duodeno troppo basso e quindi c'era la famosa lesione in corso di resezione gastrica.

Oggi i tempi per fortuna sono cambiati e comunque la colicistectomia laparoscopica non è più il gold standard dell'approccio alla patologia colicistica ma è la chirurgia obbligatoria nell'ambito della chirurgia della colicistica.

perché oggi non è più etico approcciare, se non per eccezioni veramente rare, un paziente che abbia una colicistopatia in modo non mini-invasivo.

Quindi noi abbiamo i soliti vantaggi che tutti voi ben conoscete e quali possono essere tra questi svantaggi?

Oggi effettivamente noi abbiamo la comparsa di un incremento di una piccola percentuale di lesioni di iatrogene, anche se quello che schizza agli occhi, è un vecchio lavoro che io ho pubblicato su Digestive Surgery 5-6 anni fa, in realtà quello che aumenta è aumentato notevolmente in modo più significativo che le lesioni delle vie biliari, sono le lesioni del duodeno, rispetto e talvolta anche sotto papillari,

e quindi con grosse conseguenze anche post-operatorie nel trattamento.

Mi permetto di fare un commento a quello che ha detto Ludovico poco fa.

Sì, è vero che chi affronta un problema dovrebbe essere in grado di ripararlo,

però chiaramente la colecistectomia laparoscopica oggi è una procedura che si fa anche in un ospedale estremamente periferico

E non è detto che in quell'ospedale estremamente periferico poi debbano saper fare un abitutto digiuno o un epatico digiuno complessa o addirittura perché se poi si va avanti con il danno si arriva a un danno che diventa irreparabile se non dal trapianto di fegato.

quindi a quel punto è meglio fermarsi, chiaramente se non si ha una complicazione acuta come può essere un sanguinamento,

fermarsi a danno fatto e magari destinare dalla periferia quel paziente a un centro dedicato a questo tipo di chirurgia.

Quindi è ovvio che comunque, indipendentemente da tutto, questa è la lesione più frequente nell'ambito della chirurgia laparoscopica della colecistia.

È chiaro che in chirurgia open oggi la lesione della via biliare nei casi standard, non nei casi estremamente complessi, è dovuto essenzialmente a degli errori di tecnica.

E qual è l'errore di tecnica classico del chirurgo neofita, del chirurgo inesperto? Quello che tira sulla colecisti portandosi appresso ovviamente alla via biliare che in realtà, pensando che sia il cistico, in realtà non è il cistico ma è la via biliare.

In realtà invece in chirurgia laparoscopica ci sono diversi fattori che vanno presi in considerazione. Anzitutto anche qui gli errori di tecnica naturalmente, il ridotto training laparoscopico perché la chirurgia laparoscopica ha bisogno effettivamente come tutta la chirurgia di un training, i limiti della tecnica perché ecco da quando abbiamo cominciato il robot proprio uno dei grandi vantaggi è la visione tridimensionale rispetto alla bidimensionale anche se oggi ci sono ovviamente

anche in laparoscopia l'approccio può diventare tridimensionale e la perdita della percezione tattile degli elementi e quindi anche i limiti legati a volte anche all'equipo operatorio.

Quindi l'incompleta curva learning curve del chirurgo facilita proprio l'insorgenza delle lesioni delle vie biliari.

Qui è un lavoro abbastanza datato oramai perché è un lavoro su Journal of Pancreatic Surgery che è datato 10 anni e come si vede effettivamente da questi tre grafici è notevole l'importanza della surgical skill e dell'expertise on mail nella incidenza delle lesioni e l'importante linea esperienza.

Infatti un ridotto training laparoscopico può essere collegato proprio a queste lesioni.

Il primo caso di colecistectomia laparoscopica, vedete come si passa da 1,7 al di sotto dei 30 casi fino a 0,17 dopo i primi 50 casi di colecistectomia laparoscopica.

Quindi l'importanza del training e questa evidenza che il 90% delle lesioni si verifica durante i primi 30 casi di colecistectomia laparoscopica.

Quali sono i limiti? I limiti li conosciamo tutti, innanzitutto la perdita della divisione tridimensionale, anche qui il robot consente di superare questo limite, anche qui la perdita ovviamente della percezione tattili e degli elementi, non come con il robot ma comunque sicuramente non come in chirurgia open.

È una malimbalazione indiretta delle strutture, il calo dell'attenzione, questo è on the other side, è l'eccesso opposto, cioè quando un chirurgo si sente troppo sicuro, cala l'attenzione, anche questo è l'altro estremo come rispetto a un chirurgo inesperto.

C'è proprio la dimostrazione in alcuni tipi di chirurgia di come le complicazioni risalgono poi in grande numero di esperienza chirurgica perché questi chirurghi fanno un po' scendere l'attenzione. Questo effettivamente è stato anche recente oggetto di studio, credo due anni fa, di una interessantissima meta-analisi.

Quindi sono vari i fattori, lo strumentario non abituale, la telecamera affidata all'assistente che a volte non è strettamente in simbiosi con il chirurgo,

a chi di voi non è capitato di sparare una clip e poi vi siete resi conto che non era una clip buona e magari fortunatamente vi siete resi conto che cedeva intraoperatoriamente,

ma magari poteva cedere anche nel post operatorio. Quindi chiaramente errori di tecnica, innanzitutto l'indicazione, io lo dico sempre ai miei ragazzi, la prima cosa nell'intervento chirurgico è la corretta indicazione, perché il primo errore di tecnica chirurgica è portare un ammalato in modo scorretto sul tavolo operatorio.

Poi ovviamente gradatamente a seconda dell'anatomia patologica intraoperatoria noi abbiamo effettivamente un diverso orientamento chirurgico intraoperatorio a seconda della esperienza e ovviamente a secondo del tipo di dissezione che viene fatta.

Tutto questo chiaramente perché stiamo per disegnare quello che sarà lo studio con cui siamo partiti con la società italiana di patologia dell'apparato digerente.

Quindi, queste lesioni di atrogene, quando c'è questa conversione necessaria?

E poi vi aggiungerò un'altra cosa. Dunque la conversione è necessaria quando dopo parecchio tempo, o comunque più di 30-40 minuti di dissezione laparoscopica, non si identifica regolarmente per bene il triangolo di Calò, oppure quando c'è un sanguinamento incontrollabile, anche se oggi, insomma, a meno che non sia stato fatto veramente un danno grave,

Il sanguinamento incontrollabile con tutti i presidi emostatici che noi abbiamo a disposizione si è statisticamente molto ridotto. Perdita abbondante di liquido biliare, lesioni delle strutture anatomiche vicino all'ilo, ipercapnia del paziente, enfisema sottocutaneo e chiaramente anche poi fatti anestesiologici o ipovolemici.

Allora io dico una cosa, certo è vero, la conversione a un certo punto di vista è una salvezza che noi abbiamo ancora prima di fare un danno, però attenzione che esiste anche per esempio nelle brutte mirizie, cioè nelle sindrome di mirizie come vedremo, esiste anche un altro escamotage, cioè che è quello di fare la colecistectomia subtotale.

La colecistectomia subtotale ci consente di portare via i calcoli, di lasciare un monconcino di colecisti svuotata e di chiuderla con lo stapler, anche per via laparoscopica chiaramente, quindi addirittura ci consente questo di non andare verso la conversione.

Chiaro che i fattori di rischio, non ve li sto a dire, ma ve li faccio così rapidamente a rivedere,

sono veramente molteplici e se parliamo di via biliare, perché oggi non parliamo di arteria,

naturalmente proprio di recente, ci sono qui le mie ragazze, di recente ci è capitato un caso

in cui era un paziente che era ricoverato in riarimazione per un enorme ematoma della parete

che aveva comunque anche una calcolosi biliare per cui ci hanno chiamato per risolvere il problema dell'ematoma

e questo aveva, come vedremo, un'anomalia molto molto molto pericolosa.

Chiaro che le anomalie anatomiche per non fare un danno bisogna conoscerle,

allora tutto questo ci porta gradatamente verso una domanda,

Cosa possiamo fare allora per operare una corecistectomia laparoscopica nel modo più safe, più tranquillo possibile?

Beh, chiaramente, qui vi dicevo delle mirizie poco fa, e quindi la possibilità di andare con, dovrebbe essere questo, no, ho fatto un piacino, ah, ok, di andare chiaramente in questi casi dove diventa difficile la dissezione, una volta aperta la corecistia anche per via laparoscopica, svuotarla e chiudere con uno stapler vicino alla via biliare.

È la subtotale ma è un modo di uscirse, secondo me, anche molto positivo.

Proprio su questa sindrome di Mirizi noi abbiamo pubblicato uno studio prima su Annals of Pathology e poi di recente proprio Annals of Pathology sul management della sindrome di Mirizi in elezione complessiva.

invece su dei casi selezionati anche in urgenza e raccogliendo appunto su J-LAST quella che è la nostra esperienza più recente.

E' ovvio che l'aumento delle lesioni di atrogene ovviamente determina anche una ripercussione sui posti e ovviamente dei problemi legali per il chirurgo e anche come dicevamo poco fa una grossa problematica sulla gestione della complicazione per il paziente ma anche per il chirurgo.

Quindi a che cosa vorremmo tutti noi? Raggiungere una safe col ecistectomy. Ecco qui che nel 1995 Strasberg presenta proprio la critical view of safety e lo fa con due articoli, uno nel 1995 e uno nel 2010, tutte e due sul Journal American College of Surgeon,

dove dice che a questo punto voi dovete preparare in modo tale che legando tutte le strutture che stanno al di qua di uno strumento che passi posteriormente all'arteria cistica e al dotto cistico.

Questa è la scoperta alla fine dell'acqua calda, ma è una scoperta dell'acqua calda che presuppone una dissezione del triangolo di Calot e degli elementi dell'ilio e dell'acqua dei cisti abbastanza corretta e abbastanza metodica.

che ovviamente non sto a spiegare a questa platea di chirurghi esperti.

Quindi è ovvio che questo può essere anche aiutato e coadiuvato dalla presenza di una colangiografia intraoperatoria,

che è fondamentale. Questa colangiografia intraoperatoria, oramai introdotta quasi 80 anni fa,

80 anni fa, è stata però a volte anche abbandonata, dibattuta perché poteva dare dei falsi positivi, dei falsi negativi. Io personalmente, vedete questo è il caso di cui vi parlavo poco fa, questo caso noi che siamo andati ad operare in rianimazione in realtà aveva questa anomalia della via Bigliari in modo abbastanza evidente, cioè questo in realtà qui c'è il cateterino, è open, ecco perché vedete la pinza perché c'era un grosso ematoma di parete da svuotare,

C'erano altre complicazioni di questo paziente per cui siamo stati chiamati.

Ecco, vedete qual era l'anomalia.

Questo è il cistico, questo in realtà sembrerebbe tranquillamente un cistico,

in realtà è un type 5, perché questo è l'epatico di destra che si divide in un ramo per i segmenti posteriori

e in un ramo per i segmenti anteriori.

E questo è l'epatico di sinistra.

Ovviamente svuotava regolarmente in duodeno, eccetera.

Quindi è molto facile in questi casi, quando uno va a fare la cuorecistectomia legare,

e legare il ramo posteriore del destro.

Quindi ecco il problema delle vie biliari.

Il problema delle vie biliari è effettivamente seguire tutte le strutture

fino al reale ingresso nella colecisti, perché spesso a volte voi vedete

queste strutture che non entrano in colecisti, ma sembrano entrare in colecisti,

ma in realtà poi proseguono verso il fegato.

Quindi questa è un'osservazione molto molto molto importante.

Quindi ci sono poi diverse possibilità come l'infundibolar technique in cui il cistico viene individuato incidendo il peritoneo a livello appunto dell'infundibolo dove il cistico si proietta nella colecistica, è più veloce, richiede meno dissezione e il chirurgo gli dà una certa affidabilità.

Però alcuni stati infiammatori, alcune cisticompesse possono determinare degli stati infiammatori in cui il cistico viene ad essere interessato, quindi si formano aderenze con la via biliare e questa tecnica può avere dei limiti molto importanti.

Quindi arriviamo praticamente a livello 4 di evidenza scientifica, effettivamente ritenendo che questa metodica sia superiore ad altre metodiche di dissezione.

Ed eccoci finalmente appunto a parlare di questa metodica. Io a questo punto chiedo a Dilaria che parlerà della metodica ma soprattutto che sta facendo un gran lavoro per raccogliere i dati e smistare questo piccolo programmino che abbiamo fatto di raccolta dei centri, ne stiamo avendo parecchie, di colegisti per spiegare un po' questo studio che con la SIPAD stiamo facendo. Grazie.

Grazie professor Tessini per la parola, grazie Presidente e moderatori.

Siamo partiti pertanto da questo background, cioè quali sono i punti di forza della Critical View?

Anzitutto la gran parte della letteratura scientifica è a favore della Critical View, circa 6.000 casi di colecistectomie eseguite alla paroscopica e senza lesioni di atrogene.

In studi che analizzano casi di lesioni di atrogene della via biliare è effettivamente raramente presente come tecnica di identificazione

come causa di lesioni degli elementi in corso di isolamento del triangolo di calore.

I punti deboli tuttavia della critical view sono essenzialmente legati alla scarsa documentazione iconografica

della corretta esecuzione della tecnica e alla scarsa applicazione della critical view da parte di chirurghi che trovano facilmente agevole anche l'utilizzo di una dissezione meno accurata.

La scarsa conoscenza e la stretta aderenza ai tre criteri della critical view e la confusione tra critical view e infondibolar technique,

cioè l'isolamento soltanto del cistico a livello infondibolare e il clippato del cistico prima ancora di isolare l'arteria cistica.

Lo stesso Strasberg nel 2014 affermava l'importanza di poter documentare il corretto isolamento degli elementi della colecissi attraverso una tablet photography, che è quella che poi chiediamo nel nostro studio.

Siamo partiti pertanto da questo primo studio il quale affermava l'importanza di questa doppia fotografia come documentazione di una corretta esecuzione della tecnica con una visione sia anteriore che posteriore in cui vediamo i due elementi e l'isolamento del terzo inferiore della colecissi del letto epatico.

Altri studi hanno completato il nostro background per arrivare alla formulazione di questo protocollo

importante è stato questo studio del 2015 in cui si proponeva a chirurghi esperti all'interno di una società scientifica americana

di sottoporsi ad un questionario, si poneva di fronte ad un questionario sia con immagini che con descrizioni

chiedendo di associare all'immagine sia l'identificazione della critical view

che poi la definizione in sé per sé

e questo era l'elenco che veniva fornito sia con l'iconografia fotografica

che con le descrizioni degli interventi

ebbene questi sono i risultati

nell'identificazione della corretta esecuzione della tecnica attraverso fotografia

il 79% in realtà era in grado di riconoscere la critical view in maniera corretta

Quando si trattava però di poter identificare la descrizione che corrispondeva a quella foto in realtà il 65,3% aveva forti problemi nell'identificare l'infundibular technique piuttosto che la critical view of safety che veniva riconosciuta soltanto nel 24,8% dei casi.

Quest'altro studio invece riguarda un gruppo di giovani specializzanti ai quali veniva chiesto di fornire una documentazione iconografica delle colecistectomie eseguite prima e dopo un simposio sulla critical view in cui venivano chiariti nuovamente quelli che erano i punti fondamentali della critical view.

Gli veniva durante questo simposio anche fornito questo documento in cui si rimandava a quelli che erano i criteri fondamentali fornendo una serie di misure di sicurezza, tra cui quella che accennava prima il professore, cioè la colecistectomia subtotale, la possibilità di una colecistostomia, la conversione in open oppure per gli operatori meno esperti con un ridotto training laparoscopico fermarsi e rimandare ad un centro con un più alto numero di casi.

E questi erano i risultati, nella quasi totalità dei casi si trova una più stretta aderenza dell'iconografia fotografica fornita con la Critical View dopo il simposio che veniva fornito.

Ad avvalorare quindi come in realtà da un'iniziale presenza, da un'iniziale infarinatura sulla critical view sia un po' sopravvalutata.

Tutti quanti noi sappiamo e studiamo quella che è la critical view, però effettivamente pochi la applicavano prima di questo ripasso.

Lo stesso Strasberg poneva in un articolo recente del 2017 in luce una serie di difetti della critical view citando però come effettivamente fosse impossibile proporre un trial randomizzato sia per motivi etici sia perché le lesioni di atrogeno nonostante in aumento rispetto a quelle laparotomiche siano comunque talmente basse come numeri da non poter richiedere una randomizzazione.

A questo punto il nostro contributo è stato quello di voler confrontare il trattamento laparoscopico con la critical view of safety partendo dalla consapevolezza che non si possa subire una randomizzazione per motivi etici sulla suddivisione dei pazienti e quindi analizzando in maniera retrospettiva i casi conducendo però in maniera prospettica lo studio.

Lo studio si articola in questo modo, c'è una prima fase presente anche sul database informatico e sul sito internet della CIPAD in cui c'è una scheda di reclutamento dei pazienti.

A un certo punto durante lo svolgimento e la raccolta dati viene chiesto al chirurgo di inserire anche una fotografia della critical view, una tablet fotografia oppure un video del corretto isolamento degli elementi del triangolo di calore.

con l'obiettivo di verificare la corretta applicazione della Critical View e di stabilire l'effettiva incidenza della Critical View nel prevenire le similiatrogeni della diabiliare e eventualmente la necessità di standardizzare la tecnica come rutinaria.

Allo stato attuale ci sono circa 10 centri che hanno aderito e hanno iniziato ad inserire i casi all'interno di questo database e abbiamo raccolto un po' di quelli che sono i dati preliminari dello studio.

Allo stato attuale circa il 54,29% dei pazienti inseriti sono pazienti di sesso femminile, quindi una leggera prevalenza dei soggetti di sesso femminile con un'iniziale diagnosi di coelitiasi a cui corrisponde poi un ricovero in regime di elezione con intervento chirurgico in regime di elezione, non in regime d'urgenza.

la diagnosi preoperatoria in accordo con quelli che sono i dati presenti in letteratura

viene ottenuta nella quasi totalità dei casi con un'ecotomografia dell'addome con esami ematochimici

è significativo questo dato relativo al training del primo operatore

tra maggioranza dei casi, cioè nell'87,10% dei casi attualmente inseriti

il primo operatore è un chirurgo che abbia affrontato almeno 50 colecistectomie

mentre soltanto nel 9,65% dei casi il primo operatore è un chirurgo con un numero di colecistectomie all'attivo inferiore a 30.

Nella maggioranza dei casi, nell'81,25%, il chirurgo primo operatore che ha inserito i dati sul database ha effettivamente dichiarato di aver eseguito la critical view of safety

senza leakage biliari, senza lesioni della via biliare principale

soltanto in un caso c'è stato il sanguinamento dal sito chirurgico

che però non ha portato a interventi, è stata una complicanza facilmente tamponabile.

Per l'analisi di quelle che sono poi le fotografie si passerà ad uno step successivo

e si andrà a confrontare quelle che sono le tablet fotografie pervenute

con effettivamente i risultati ottenuti nella prima fase preliminare.

Grazie per l'attenzione.

Grazie, complimenti.

Io ho solo sollevato il problema, cioè il problema esiste perché dal punto di vista medico-legale occorre che si sia in grado di fare un intervento chirurgico che si è poi in grado anche, al quale si è in grado di porre rimedio.

Questo è l'aspetto e siccome questo tipo di intervento è molto diffuso, occorre invece calcare la mano su quello che hai detto nella relazione, cioè una diapositiva molto bella che l'hai fatta vedere di sfuggita, che in realtà esistono una serie di interventi alternativi.

Allora, diverso è che il chirurgo che si è reso conto o per eccessiva esperienza, come bene hai detto, o per scarsa esperienza, che dopo 30-40 minuti di intervento chirurgico deve ricorrere ad altri tipi di interventi e lì non c'è responsabilità, non c'è colpa.

Esiste un impedimento oggettivo al portare a termine un certo tipo di intervento, allora si fa una colecistostomia, una colecistendesi, una resezione della colecisti, piuttosto che poi trovarsi nella condizione di fare la lesione, di non essere in grado di riparare la lesione e quindi di trasferire il paziente e quindi tutta una serie di conseguenze.

se anche non fosse altro, non fosse altro poi per la gestione del paziente in un centro specializzato

in cui mezze frasi e mezze parole non fanno altro che peggiorare l'aspetto medico-legale.

Quindi alla fine, sottolineerei, non facciamo adesso il dibattito, sottolineerei invece l'aspetto

che se ci si rende conto di non poter andare avanti e si è di fronte a un elevato rischio di lesione

ecco che probabilmente occorre fermarsi prima, questo è l'aspetto soprattutto quando c'è una learning curve non adeguata alla situazione.

No, diciamo esattamente la stessa cosa. Io non sto dicendo che non solo si è fatta la lesione, ma quanto pure si fa una riparazione sbagliata. Per l'amor di Dio non è questa l'indicazione. L'indicazione invece è quella di non arrivare alla lesione, perché tra l'altro non essendo in grado di riparare la lesione si avviano una serie di meccanismi perversi.

Quindi ricorrere ad interventi alternativi nei quali il rischio non esiste e soprattutto magari, come dici tu, fare degli interventi di minima di colecistostomia o di colecistendesi, cioè se si drenna o meno la colecisti, magari la paroscopica, dà l'opportunità ad un second look di farla per via la paroscopica senza ancora il rischio di drenna.

Perché tra l'altro una colicistectomia complessa per via la paroscopica spesso anche in Open diventa complessa e per chi è delle nuove generazioni che non ha assolutamente esperienza di Open diventa complessissima.