ASSISTENZA INFERMIERISTICA E TECNOLOGIA 2° sessione completa

A parlare Cosimo Catalano che è il coordinatore del secondo blocco operatorio del Policlinico di Bari

e ci presenterà una relazione dal titolo La tecnologia applicata all'assistenza infermieristica e learning.

Prego Catalano.

Grazie Mirella, buongiorno a tutti.

Intanto vorrei cominciare con il ringraziare la presidenza del congresso

ma anche la segreteria scientifica nonché quella organizzativa per avermi dato questa possibilità. Nel momento in cui mi è stato affidato questo incarico mi sono chiesto come coniugare ed esplicitare questo titolo, la tecnologia applicata all'assistenza infermieristica, e-learning.

Non è stato un compito facile perché di tecnologia ne abbiamo già vista parecchia, tecnologia applicata chiaramente in sala operatoria, quindi non era il caso di affrontare sotto questo punto di vista.

L'assistenza infermieristica sicuramente come miglioramento continuo della qualità delle nostre performance, i learning, i learning è una novità, chiamiamola tra virgolette novità perché è un discorso aperto ormai da oltre vent'anni, quindi ho focalizzato appunto queste parole chiave su cui puoi andare ad articolare le argomentazioni.

Intanto metodologia, apprendere, interattività e comunicazione. Quindi ho fissato gli obiettivi, subito dopo ho fatto un'introduzione all'argomento, ho esplicitato il miglioramento continuo della qualità, infine ho preso in esame la metodologia e-learning e poi le conclusioni.

Gli obiettivi, intanto valorizzare il ruolo esercitato dagli infermieri nel setting assistenziale per l'operatorio, ancora promuovere e incoraggiare esperienze di apprendimento online anche tramite la progettazione e l'organizzazione dei corsi.

Io invito AICO, visto che c'è questo interesse nei confronti della sperimentazione della collega che mi ha preceduto, di mettere in rete questo tipo di sperimentazione affinché tutti coloro i quali vogliano e possano partecipare alla ricerca possono farlo tranquillamente utilizzando le tecnologie disponibili.

Quindi rafforzare le competenze infermieristiche come valore essenziale ed indispensabile per assicurare l'erogazione di cure efficaci e sicure.

Ancora, valorizzare i profili scientifico-professionali definiti dalle buone pratiche delle learning, promuovendo l'apprendimento a distanza secondo il programma Lifelong Learning.

learning, favorire l'interazione e la sinergia tra enti pubblici e privati, nazionali e europei

ed internazionali che operano negli ambiti di ricerca e o alta formazione delle proprie

finalità. La clinical governance è una strategia mediante

la quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della

della qualità dei servizi e del raggiungimento o perlomeno mantenimento di elevati standard

assistenziali, stimolando la creazione di un ambiente che favorisca l'eccellenza professionale.

Se la clinical governance ha l'obiettivo di migliorare la qualità assistenziale attraverso

l'eccellenza professionale, bisogna accettare che la formazione continua non può essere

esporadica, opportunistica o finalizzata all'acquisizione dei crediti, ma deve diventare

un'attività realmente continua e integrata nei processi assistenziali e negli obiettivi

di sistema. Considerato che la conferenza Stato-Regioni ha recentemente approvato il

nuovo sistema di formazione continua in medicina, fortemente orientato all'attuazione del governo

L'organizzazione sanitaria oltre a predisporre adeguate leve motivazionali per valorizzare il capitale umano deve identificarsi come learning organization cioè come organizzazione che apprende, che identifica nella formazione continua e nel miglioramento della competenza professionale le determinanti fondamentali per migliorare e mantenere la qualità assistenziale.

Tutte le organizzazioni sanitarie rilevano numerosi gap tra le migliori evidenze scientifiche disponibili e la pratica professionale.

Infatti, accanto alla mancata prescrizione di interventi sanitari efficaci, si assiste al continuo utilizzo di interventi inefficaci, se non addirittura dannosi per i pazienti.

Pertanto questi gap causano inappropriatezza clinica e organizzativa, spreco di risorse e aumento del rischio clinico.

Secondo il modello tradizionale il trasferimento delle nuove conoscenze alla pratica professionale avviene in maniera lineare, i professionisti aggiornano le proprie competenze e noi siamo qui oggi per farlo, modificano le abitudini o attitudini e di conseguenza cambiano i comportamenti professionali.

In realtà questo modello è inefficace sia perché i professionisti non sempre acquisiscono le conoscenze necessarie alla propria pratica professionale sia perché quest'ultima viene solo parzialmente influenzata dalle nuove evidenze.

Ad esempio, consistenti evidenze dimostrano che la diffusione passiva delle linee guida non modifica i comportamenti, ma i professionisti devono essere informati, motivati e trainati per implementarle nella pratica clinica.

Pertanto nell'era della clinical governance l'organizzazione sanitaria non può mantenere il ruolo di spettatore passivo ma insieme ai professionisti deve sviluppare, attuare e verificare un piano di cambiamento efficace e sostenibile facendo riferimento alle migliori evidenze scientifiche.

L'accreditamento delle strutture sanitarie ha definito i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi, trascurando però gli standard di competence professionale, determinante fondamentale della qualità assistenziale in termini di sicurezza, efficacia ed appropriatezza.

Storicamente identificata come sapere, saper essere e saper fare, la competenza professionale oggi si articola in numerose dimensioni caratterizzate dalla triade conoscenze, skills e non technical skills di cui avete sentito sicuramente parlare ieri e anche attitudini.

Per ciascuna di tali determinanti della competence a livello internazionale sono state definite le metodologie di standardizzazione e sperimentati gli strumenti di valutazione.

In Italia, diversamente da altri paesi, non esiste alcun programma o processo di certification and revalidation. In altre parole, i professionisti sanitari non vengono sottoposti a periodiche valutazioni della propria competence con relativa conferma o meno dell'abilitazione professionale.

Inoltre il timore che i criteri di competence professionale vengano esclusivamente definiti da istituzioni di politica sanitaria impone alle società scientifiche, tra cui anche AICO, agli ordini e ai collegi professionali di entrare nel cuore del problema.

In un momento storico in cui la formazione continua incontro al governo clinico esistono finalmente i presupposti per integrare formazione, valutazione della competenza professionale e qualità assistenziale.

Gli obiettivi formativi nazionali e regionali in primo luogo mettono in essere obiettivi di processo e di sistema, quindi mirano l'acquisizione di attività e procedure idonee a promuovere il miglioramento della qualità, quindi efficienza e efficacia, appropriatezza e sicurezza degli specifici processi di produzione delle attività sanitarie.

In questo schema vengono messi in evidenza tutti gli strumenti e le abilità del governo clinico e come vedete al primo posto troviamo le evidenze scientifiche, le best practice,

quindi la conoscenza, le linee guida, l'health technology assessment, l'audit clinico e la misurazione della qualità, risk management, professional training, research e quant'altro.

Ma io vorrei soffermarmi su alcuni di questi strumenti, per esempio le evidenze scientifiche.

Quindi formulare quesiti clinico assistenziali e nella relazione che mi ha preceduta per quanto riguarda la determinazione dell'ansia del paziente è un'indicazione precisa per noi infermieri di camera operatoria nell'andare a sviluppare questo argomento particolare.

Quindi ricercare con la massima efficienza le migliori evidenze, conoscere i principi di validità interna, rilevanza clinica e applicabilità, ma soprattutto integrare queste evidenze nelle decisioni clinico-assistenziali.

Per quanto riguarda invece le linee guida e i percorsi assistenziali è necessario sviluppare metodologie per l'adattamento locale delle linee guida, la costruzione di percorsi assistenziali abbandonando definitivamente l'inutile ambizione di produrre ex novo linee guida.

Per quanto riguarda l'health technology assessment utilizzare modelli e report internazionali di HTA per riorganizzare le modalità di gestione aziendale quali acquisto, manutenzione o dismissione delle tecnologie sanitarie specialmente se esistono input regionali alla loro governance.

Ancora promuovere la diffusione delle tecnologie efficaci e la dismissione di qualunque tecnologia di efficacia non documentata o comunque obsoleta.

Il risk management, bisogna partire dalla convinzione che bisogna considerare l'errore come difetto di sistema e non del singolo professionista, bisogna diffondere la cultura della gestione del rischio, strumento di miglioramento professionale e organizzativo senza farsi condizionare esclusivamente da problematiche assicurative o medico-legali.

pianificare ed implementare programmi aziendali di gestione del rischio clinico.

Questo è un famoso schema ormai penso noto a tutti quanti pubblicato da Carta Bellotta nel 2001 dove mette in evidenza tutte le variabili della qualità delle cure nel sistema sanitario.

Ma cosa intendiamo per qualità? Proviamo a definirla. È il raggiungimento del livello più elevato di salute compatibilmente con le risorse di cui si dispone e in relazione alle aspettative dell'utente.

Ancora, i capisaldi sono stati fissati dalla seconda riforma sanitaria con il decreto legislativo 502 del 1992 modificato nel 1993 e nel 1999 laddove si introduce il principio di aziendalizzazione.

L'aziendalizzazione è basata sull'esigenza di coniugare la migliore risposta possibile alle aspettative dei cittadini in termini di qualità del servizio coniugato con una forte riduzione delle risorse reali e disponibili del sistema ma è più attuale come non mai.

I sistemi sanitari sono sostanzialmente due, di tipo liberistico come ad esempio gli Stati Uniti e basati sullo stato sociale come per esempio in Italia e in Gran Bretagna.

Mentre nel sistema di tipo liberistico la salute è considerata un bene individuale e quindi i cittadini devono pagare le prestazioni sanitarie, nel sistema sanitario di tipo sociale la salute è considerata un bene collettivo.

Quindi l'obiettivo è la salute collettiva ottenuta con il miglior utilizzo delle risorse disponibili.

Quindi la qualità infermieristica dell'assistenza infermieristica è la capacità di migliorare lo stato di salute e quindi soddisfazione dei pazienti nei limiti concessi dalle tecnologie.

anche se avanzate purtroppo hanno dei limiti, dalle risorse disponibili e dalle caratteristiche degli utenti.

È indispensabile valutare adeguatamente la discordanza tra la qualità dell'assistenza infermieristica teoricamente erogabile

da quella realmente erogata e laddove sono stati implementati degli studi atti a valutare l'ansia

sicuramente avremo un profilo qualitativo più avanzato rispetto a dove non si valuta lo stato d'ansia del paziente.

L'errore che talvolta si compie è quello di giudicare la qualità solo dal risultato finale sottovalutando l'importanza di considerare come svolgiamo le attività che la producono

E svolgendo le attività che la producono, non voglio tornare sullo stesso argomento ma voglio enfatizzarlo, misurare l'ansia perioperatoria determina un innalzamento della qualità assistenziale soprattutto di pertinenza infermieristica.

Quindi laddove c'è il chirurgo e il primario che si oppone a tale sperimentazione bisogna fargli capire che la qualità assistenziale erogata con questo studio è un attimino diversa rispetto a dove questo tipo di approccio non c'è.

ciò che conta appunto è fare bene quello che abbiamo deciso di fare

quindi al di là del risultato occorre considerare efficacia

cioè ottenere ciò che ci si aspetta

l'efficienza, ottenerlo in tempi e costi ragionevoli

e perché no, anche empatia ponendosi in relazione

con la persona che ci sta di fronte in un particolare momento della vita

Quindi la qualità assistenziale è un obiettivo che si può raggiungere solo se c'è soddisfazione negli infermieri. La soddisfazione sarà lo specchio di un'ottima struttura sanitaria.

Ieri il collega Casarano vi avrà parlato di clima organizzativo, di come le attività assistenziali possono essere influenzate laddove il clima è teso, rigido e ostile.

Contrariamente laddove c'è piena collaborazione, piena sintonia, non dico tutti perché l'assoluto non esiste, ma tra la maggior parte degli operatori i risultati cambiano e come si cambiano.

E quindi ora passiamo a affrontare il discorso delle learning. E learning appunto sta per electronic learning ed indica la conoscenza e la formazione avvalendosi di un supporto multimediale e tecnologico.

E' sufficiente quindi possedere un pc con connessione ad internet e un browser tipo internet explorer, opera o mozilla firefox, non è necessario installare alcun software, è sufficiente disporre di un plugin, cioè un piccolo programma o applicazione con funzionalità specifiche che esegue determinate funzioni.

Quindi e-learning e experience, cioè possibilità di interazione, partecipazione e monitoraggio del processo formativo, e extended, cioè offre le possibilità di apprendimento, si ampliano sia qualitativamente sia quantitativamente, cioè l'estensibilità nel tempo e nello spazio non si hanno più vincoli di orari e luoghi, come per esempio oggi noi qua.

Contrariamente nell'aula multimediale c'è la possibilità a chi non è potuto intervenire oggi di seguire in diretta le trasmissioni perché stanno trasmettendo da ogni angolo del mondo.

E' un raked, cioè l'apprendimento si è arricchito di nuovi contenuti e opportunità, ad esempio mondi virtuali e microcomputer. Perché e-learning? Per passare da una società dell'informazione a una società della conoscenza.

Avendo disponibile questo tipo di tecnologia abbiamo detto che in qualsiasi momento e da qualsiasi luogo possiamo disporre di informazioni di cui in quel momento abbiamo bisogno.

Quindi i sistemi sono flessibili, giusto in tempo, giusto quello che serve ma soprattutto i learning object sono riutilizzabili ogni qualvolta noi ne avessimo bisogno.

Un po' di storia, qual è stato il punto di partenza? Alla fine degli anni 60 con il web 1, cioè la formazione avveniva per corrispondenza oppure per via televisiva, successivamente con la digitalizzazione web 2 si è passato all'utilizzo di CD-ROM, floppy disk, per arrivare al web 3 che ci offre la possibilità dell'apprendimento in rete,

dove le reti telematiche permettono finalmente modalità di apprendimento avanzate, quindi un apprendimento di tipo collaborativo, di tipo assistito o addirittura in comunità virtuali.

Questo è un riassunto di come si è evoluta il concetto di e-learning nella storia. L'apprendimento può essere individuale, in cui il discente è protagonista senza subire interferenze o vincoli esterni, ma può essere influenzato dal contesto sociale, dalla scelta metodologica o dalla tecnologia di supporto.

Contrariamente all'apprendimento collaborativo gli individui lavorano e interagiscono insieme con l'obiettivo comune di acquisire nuova conoscenza, quindi i materiali possono essere strutturati a non e l'interazione può essere sincrona o asincrona.

Le strategie multimediali appunto propongono un modello di comunicazione che può essere uno a uno, uno a molti o molti a molti e vedete come gli strumenti cambiano a seconda che la comunicazione sia di tipo asincrono o di tipo sincrono.

In modalità asincrona per esempio la posta elettronica, la collega prima rispondendo al collega che ne aveva bisogno mi scrive una mail, io ti rispondo, ti invio tutti i documenti di cui tu hai bisogno, le mail in list, le liste di distribuzione, bacheca elettronica, new groups, forum, contrariamente in comunicazione asincrona c'è la possibilità o della chat o della videoconferenza.

Quindi i forum non sono altro che gruppi telematici di discussioni dove c'è una struttura gerarchica e centralizzata, la dimensione comunitaria è debole, si perdono per strada.

Le videoconferenze, l'ambiente simile a quello di una classe reale, l'ambiente dove possono essere fruiti più media, la qualità della trasmissione richiede periferiche specifiche, per esempio videocamera, microfoni e quant'altro.

La chat invece, il linguaggio parlato è informale, soprattutto nel linguaggio che utilizzano i giovani. La struttura della conversazione è disordinata, c'è una possibilità di scambio immediato, c'è anche la possibilità di socializzare, c'è una scarsa efficacia didattica.

Quindi dobbiamo valerci di una piattaforma didattica che non sono altro che dei sistemi integrati di strumenti attraverso i quali vengono implementate, strutturate e gestite le attività formative svolte attraverso la rete.

Perché? Perché l'apprendimento è asincrono, con contributi editoriali disponibili nel sistema. Nell'apprendimento asincrono invece sono delle vere e proprie aule virtuali dove si collegano alla piattaforma più utenti in una vera e propria aula, in videoconferenza chiaramente.

E l'apprendimento quindi è di tipo collaborativo, tutti quanti partecipano con le loro esperienze. Quindi la struttura tutoriale può essere statica chiaramente quando ci si avvale di testo, testo immagini o solo immagini, chiaramente è dinamica quando ci sono dei filmati.

Ora veniamo nel concreto, gli infermieri e l'e-learning. Già da diversi anni il portale dell'IPASVI offre la possibilità ai propri iscritti di poter apprendere in modalità e-learning.

Questa è un'immagine di ieri che ho scaricato direttamente dove l'IPASVI ci propone quattro corsi, uno sulla sicurezza nuovissimo, quello sulla root cause analysis che è già datato, quello dell'audit clinico e al via i primi corsi COINRE.

Questa è la pagina da dove si accede dopo aver fatto la registrazione e aver ottenuto username e password e questi sono i documenti già fruibili nel sistema.

L'audit clinico che è datato maggio 2011 ma ce n'è uno più recente datato gennaio 2012 che è il manuale di formazione per il governo clinico, la sicurezza dei pazienti ma anche degli operatori.

Ecco perché la scelta di tarare l'intervento sul miglioramento continuo della qualità.

La cosa che volevo porre alla vostra attenzione di questo documento è che fissa diversi elementi da prendere in considerazione ma pone in evidenza il problema e la gestione del rischio infettivo con i principi di prevenzione delle infezioni correlate all'assistenza.

Un problema sempre attuale. Ancora, questo lo leggo perché è significativo, almeno io ho trovato molta aderenza rispetto a quella che è la realtà assistenziale in questo momento.

Nel corso del tempo agli strumenti cosiddetti razionali di gestione delle organizzazioni dimostratisi sufficienti a garantire pieno controllo delle organizzazioni e significativi cambiamenti della performance si sono affiancate altre teorie e strumenti.

Tra questi è importante citare una corrente definita movimento delle relazioni umane. Mi sembrerà strano, si parla sempre di relazione, relazione, relazione, interrelazione, ma ahimè quotidianamente registro un difetto nel rapportarsi con i colleghi, con i pazienti, con i medici, tra le varie figure professionali presenti nell'ambito assistenziale.

Invece loro pongono enfasi su questo movimento delle relazioni, che ha richiamato l'attenzione sull'importanza dei rapporti umani nelle organizzazioni e ha sostenuto l'idea che i comportamenti organizzativi vadano studiati analizzando innanzitutto le regole che le persone riconoscono come operanti e valide.

Questo insieme di regole, di valori e di esperienze condivise da un gruppo di persone genera la cosiddetta cultura dell'organizzazione. Se non si ha la cultura dell'organizzazione, ahimè, ci sarà sempre un problema che di volta in volta si presenterà.

Questo è un altro portale dove è possibile apprendere nozioni tecniche o strumenti a seconda del settore scientifico disciplinare che noi seguiamo.

C'è la possibilità di approfondire le conoscenze sull'apparato gastrointestinale, genitorinario, riproduttivo, neurochirurgico, tutti i settori sono contemplati e l'ho riportato chiaramente, ma è solo uno dei portali, ormai ce ne sono tanti di siti specializzati nella formazione appunto e-learning.

E mi avvio alle conclusioni. La politica di miglioramento continuo della qualità deve essere coerente e coordinata alla strategia aziendale per la gestione dei processi assistenziali e deve essere coordinata con le strategie per la comunicazione, la gestione delle risorse economiche, il mantenimento e la gestione delle risorse umane e delle loro conoscenze.

Non bisogna solo mantenere dal punto di vista numerico il capitale umano, bisogna mantenerlo anche aggiornato.

La garanzia dei diritti dei cittadini e della loro partecipazione all'interno delle organizzazioni sanitarie perché anche i cittadini devono fare la loro parte, devono avere un ruolo attivo a che l'organizzazione possa migliorare alcuni problemi che possono verificarsi.

La gestione del rischio clinico non può prescindere da un approccio sistemico quindi, in particolare di prevenzione degli eventi avversi e o sentinella e quindi di gestione del rischio clinico associato con il processo di cura, processo di cura di pertinenza infermieristico.

Per noi che ci prendiamo cura dei malati, sosteneva la nostra predecessore, il nostro nursing è qualcosa che se non facciamo progredire ogni anno, ogni mese o ogni settimana, credetemi sta andando indietro.

Più esperienza guadagniamo, maggiore progresso possiamo fare. Dopotutto, quanto la nostra preparazione può fare per noi è di insegnarci come preparare noi stessi. Sappiamo noi dove andare a colmare eventuali gap di tipo conoscitivo. Quindi sta a noi scegliere le informazioni di cui abbiamo necessità.

E per concludere noi sicuramente non possiamo cambiare il passato ma possiamo cambiare il futuro. Grazie per l'attenzione, spero di essere stato nei tempi.

È stato perfetto, anche nella relazione mi è piaciuto moltissimo perché ci ha parlato di quella che è la tecnologia applicata all'apprendimento, quindi molto importante, poi il miglioramento continuo della nostra pratica professionale senza dimenticare assolutamente la qualità e il benessere del paziente, quindi è stata veramente una relazione molto interessante.

Interessante. Invito il secondo relatore della seconda sessione che è Paolo Ribetto, è un coordinatore del blocco operatorio della chirurgia d'urgenza ospedaliera del mio ospedale, dell'ospedale Molinetti di Torino e la sua relazione ha il titolo l'infermiere e l'alta tecnologia sala operatoria multimediale, quindi vedremo quella che è l'applicazione dell'alta tecnologia nella pratica quotidiana delle sale operatorie.

Buongiorno a tutti, ringrazio Mirella e gli organizzatori di questo evento

quello di cui vi parlerò io in realtà si collega perfettamente a quello che ha fatto vedere in questo momento il professor Palazzini

quando mi è stato chiesto di parlare dell'infermiera e dell'alta tecnologia

in realtà il primo pensiero è andato veramente alla tecnologia che noi utilizziamo quotidianamente nelle sale operatorie

abbiamo visto prima la chirurgia, la paroscopica, tutti i vari tipi di elettromedicali e l'evoluzione che questi hanno avuto nella storia.

In realtà quello cui ho pensato è stato nel mio impatto nel diventare coordinatore quali sono state le mie problematiche iniziali

e tutto il mio problema del mio carico gestionale si è poi risolto nell'utilizzo semplicemente del computer.

computer. Oggi come oggi nessuno di noi si sarebbe sognato di arrivare oggi con un foglio

inacetato e delle slide che all'epoca si chiamavano lucidi scritti a mano. Ci siamo posti il problema

su che formato dovevamo salvare le nostre presentazioni, l'invio del pdf piuttosto che.

Però è anche vero che se poi andiamo a parlare di utilizzo spiccio del computer non è ancora

E' ancora così comune come invece pensiamo, siamo bravissimi a chattare, guardare youtube, applicativi vari ma poi nella fattispecie facciamo ancora molta fatica.

Multimedialità e alta tecnologia, in realtà andando a cercare la definizione di multimediale sono quando noi utilizziamo più mezzi di comunicazione di massa.

Chiaramente abbiamo visto in sala operatoria quali applicazioni potrebbe avere, sicuramente quella didattica, ce l'hanno fatto vedere sempre di più i nostri corsi si spostano da eventi di carattere residenziale come era questo qualche anno fa, tutti in aula, lezioni frontali, un questionario di fine corso.

E quest'anno la sorpresa è che invece lo compileremo online e quindi chiaramente chi ha qualche problema nell'utilizzo del computer si dovrà aiutare ad accedere a questo nuovo dispositivo.

E chiaramente quale ruolo hanno i sanitari nella sua gestione perché siamo bravissimi a gestire colonne laparoscopiche e quant'altro però poi io sono qui a fare questa presentazione e ho lasciato a chi mi sostituisce tutto il cartaccio disponibile per fare le richieste eventualmente di cui potrebbe aver bisogno.

Perché a parte l'utilizzo della piattaforma per la richiesta della farmacia settimanale, tutto il resto può essere una difficoltà. Allora per evitare che mi chiamino qui per dire in quale cartella è, per quanto è stato già visto e condiviso insieme più volte, ok vi lascio il cartaccio a disposizione.

Chiaramente appunto l'obiettivo formazione e informazione, non mi dilungo di più, ne ha parlato prima il professore, ne ha parlato prima il collega con la piattaforma e-learning.

L'informazione, io mi sono trovato nella difficoltà quando nella mia azienda appunto Molinetta Torino tutte le circolari arrivano per via mail.

Allora qual è il metodo corretto per condividere questa cosa? La stampo, allego un foglio firma per previsione e poi l'anno scorso addirittura in questa sede una collega diceva io giro tutto sulle mail individuali dei colleghi e poi raccolgo il classico avviso di lettura.

Allora saranno poi a carico di chi l'ha ricevuta nel momento in cui l'ha aperta, se se l'è letta bene, se no, però io come coordinatore so di aver condiviso il documento e quello che ho inviato.

Anche questo è stato il mio problema iniziale, tutti ormai non ci sogniamo quasi più di stampare su carta ma utilizzare chiavette, supporti, diceva il professore prima siamo passati da VHS e adesso parliamo chiavette hard disk quindi ulteriormente di altri sistemi.

Quale potesse essere il modo migliore per condividere con i collaboratori il materiale informativo che tutti i giorni arriva? Io durante le relazioni precedenti lo ammetto, ero seduto là dietro e con il mio tablet stavo guardando l'email aziendale per capire se è arrivato qualcosa stamattina meritevole di telefonare al lavoro per dirgli che c'era qualcosa da espletare.

Secondo me una grossa parte invece è collaborare alla gestione globale per prevenire l'errore. Abbiamo parlato ieri di checklist, abbiamo parlato di sistemi per prevenzione dell'errore.

Nell'azienda Molinette c'è un braccialetto identificativo che viene messo in fase di triage o eventualmente è possibile stamparlo a livello di unità di degenza per coloro che sono ricoveri in elezione e che non passano dal pronto soccorso con un barcode

che praticamente permette con un lettore ottico di fare un incrocio, un match tra braccialetto e il codice a barre che dovrebbe essere prodotto nella scheda di dimissione ospedaliera LASDO e quindi un riconoscimento del paziente.

Chiaramente il barcode ha tutti i suoi limiti, un'abrasione, un qualcosa lo rende illegibile e spesso e volentieri perché il braccialetto è un supporto semplicemente in plastica che si incolla su se stesso è sempre malmesso quando noi dobbiamo posizionare un accesso venoso periferico, è sempre dal lato sbagliato.

Sempre quello che in un certo senso poi dovendo magari reperire oltre all'accesso venoso periferico anche in canulare un'arteria per un monitoraggio se ce l'avessero messo nell'altro braccio ci avrebbero fatto un favore e invece è sempre lì.

Però chiaramente quell'obiettivo nasceva e si sta sviluppando inizialmente per la banca del sangue, credo che sia noto a tutti i problemi che ha avuto Molinette con un'errata somministrazione di sangue e quindi uno dei sistemi di controllo è passato per un processo di informatizzazione, quindi cercare di risolvere questo problema.

Ma chiaro, tutto questo è un supporto al professionista, non si permette di sostituire quello che noi siamo, c'è un valore aggiunto, però chiaramente è un supporto che potrebbe facilitare il nostro lavoro.

Chiaramente un sistema informatico per la sala operatoria, io mi sono trovato in difficoltà all'inizio come coordinatore perché mi sono trovato a fare richieste, noi abbiamo una gestione di materiali sui grossi magazzini,

Guardavo ieri la relazione del collega che ha fatto vedere il suo ospedale con tutte quelle sale, io sono un po' impallidito, ho pensato anche a tutti i suoi magazzini. La nostra gestione è basata su materiale in transito a carattere trimestrale, cioè noi facciamo in linea generale delle previsioni annue di utilizzo e il servizio della logistica che è quella che per noi collabora all'acquisto ogni tre mesi fa una previsione del nostro utilizzo.

Quindi discute con noi coordinatori quelli che saranno i nostri ordini. Questo che cosa ci implica? Ogni tre mesi dobbiamo dichiarare le giacenze di magazzino, fare una proposta d'ordine, loro fanno una media del trimestre dell'utilizzo e poi chiaramente c'è l'unità d'imballo, quindi arrotondando i dati si ottiene un ordine.

Voi capite che oltre a due volte l'anno, perché siamo aziende, avere l'inventario generale di alcuni materiali ogni trimestre ci mettiamo a contare le giacenze. La mia opinione personale è che l'inventario va verificato, non sono uno che si deve arrampicare sugli scaffali, sono un infermiere quindi lo voglio verificare ma tocca a qualcun altro contarselo questo materiale.

però è anche pur vero che è una cosa che a noi viene richiesta e non è possibile in un qualche modo smontare

però sono sicuro che il sistema informatico può darci un grosso supporto nel riuscire a agevolare questo tipo di lavoro.

In breve non è nulla che già non sappiamo, l'introduzione di un nuovo dispositivo medico, di un elettromedicale o quant'altro

comunque passa sempre per la formazione del personale. Chiaramente la formazione, punto fondamentale, così come l'inserimento di nuovo personale all'interno di una struttura fa sì di ottenere un'alta performance e un'alta qualità delle cure e chiaramente questo è già un principio per la prevenzione degli eventi avversi.

Chiaramente un sistema informatico come quello del braccialetto può ulteriormente supportare questo tipo di manovra.

Nella gestione globale della tecnologia per esempio chiaramente anche qui agli operatori sanitari spetta un discorso di formazione, supervisione, addestramento.

Ovviamente sappiamo tutti in questo momento qual è il problema del numero di risorse che abbiamo all'interno dei nostri blocchi operatori e spesso la difficoltà che soprattutto facciamo per fare addestramento e inserimento, quindi portare a quel livello di autonomia tale da garantire la sicurezza del loro operato.

Chiaramente io pensavo nel rilevare e segnalare i guasti, voi immaginate abbiamo sempre più apparecchi elettromedicali come le colonne laparoscopiche dotate di supporto USB per fare le registrazioni, il professor Palazzini prima ce ne ha fatte vedere diverse proprio tenute dalla conversione del VHS piuttosto che gli attuali sistemi.

Io penso che comunque oltre a scaricare il trend dei dati registrati, pensate se l'apparecchio ci ricordasse la sua manutenzione periodica, la sua necessità di manutenzione correttiva.

Io uno dei miei problemi, non lo nego, il primo giorno da coordinatore sono arrivato con una grossa agenda in mano perché a me spaventava il fatto che mi arrivasse una lettera che mi diceva che nel secondo semestre dell'anno dopo avrei avuto delle manutenzioni programmate.

Ma chi se le ricorda? Cioè posso ricordarmi quelle prossime ma dell'anno dopo già le due date del primo e secondo semestre no, allora devo appuntarmi tutto, però l'agenda chiaramente è uno strumento statico, se non la apro non la leggo, io il mio computer lo accendo tutte le mattine perché? Perché devo guardare l'email aziendale.

Allora, se c'è, come abbiamo tutti sul cellulare, ormai abbiamo quasi tutti un touchscreen o qualcosa del genere, un reminder proprio su quello che devo fare.

Si accennava prima, io l'ho visto ieri nel kit congressuale, proprio della Telecom, c'era una brochure e parlava di un sistema approvato in geriatria nel nostro ospedale, con successo dove parlava addirittura di reminder di terapie e roba del genere.

Allora perché l'infermiere non può essere dotato di un piccolo tablet in tasca durante la sua attività? Dove la checklist può essere informatizzata? Dove alcune cose gli vengono ricordate lì?

E' chiaro che nessuno sostituisce, nessun sistema, la sua capacità, il suo valore aggiunto nel lavoro, ma determinate cose a carattere gestionale non trovo il perché non possano essere ricordate da uno strumento informatico.

Anche lì tutto il problema rispetto alla corretta tenuta per esempio delle schede di manutenzione. Finalmente credo che per quanto mi riguarda nell'ultimo semestre ci sono le ditte che cominciano a farmi firmare le manutenzioni sul dorso del loro bellissimo tablet e poi mi arriva dopo due giorni sulla mail.

Il problema è che fino ad ora io li ho sempre firmato, ho fatto la mia bella fotocopia se non mi lasciavano ricevuta e messo in un faldone, i faldoni non so più dove mettermeli.

Chiaramente l'archivio è informatizzato, tanto c'è la mia firma, è validata, assolutamente è uno strumento valido.

Quindi secondo me il supporto della tecnologia non è solo per gli operatori sanitari ma in gran parte anche per il coordinatore.

Anche perché personalmente io sono passato da fare l'infermiere a fare il coordinatore nella stessa struttura dove ero e in un certo senso mi è stato proprio chiesto di continuare a fare l'infermiere, per un po' letteralmente annaspato, lo ammetto, io avevo bisogno di recuperare dei minuti per fare l'infermiere.

Questo è l'unico sistema che me l'ha concesso perché chiaramente ho smesso di scrivere a mano le richieste con la carta a carbone in mezzo perché poi dovevo farle firmare al direttore di struttura, no, lo scrivo, lo stampo, lo firmo, lo firma il direttore, al massimo poi me ne faccio una fotocopia e me la tengo, ma dopodiché l'anno prossimo quando mi chiedono la stessa e medesima richiesta cambio la data, la ristampo e arrivederci.

E ci ho messo esattamente la metà del tempo. Chiaro, arrivare a quello che io ho adesso dopo tre anni sul mio computer e ricordarmi i relativi backup perché se mi va in tilt il computer posso anche piangere, ha richiesto almeno un trimestre. Perché? Perché dovevo razionalizzare le cartelle e tutto come lo volevo organizzare perché doveva essere fruibile per me, dovevo sapermi ci orientare.

Però in questo momento è uno strumento insostituibile, è chiaro che se va in tilt posso fare un passo indietro perché le attività la conosco, il mio lavoro lo conosco, ma chiaramente aumenta il tempo che poi mi richiede fare determinate procedure.

Questo in realtà riassume poi quello che vi dicevo prima sul discorso delle manutenzioni perché le correttive, è chiaro, qualcuno mi segnala che qualcosa si è rotto, rapporto tecnico, manutenzione e richiesta.

Da noi stanno provando con il servizio di ingegneria clinica, per ora c'è solo in una rianimazione, la richiesta di riparazione tramite supporto di piattaforma informatizzata, se no tutte le volte io mi devo alzare, andare a vedere l'inventario di ingegneria clinica, andare a vedere il codice del provveditorato, scriverlo, fare la richiesta e faxarla.

No, io ce l'ho l'inventario di tutti gli apparecchi che utilizzo, non vedo perché devo riscriverlo tutte le volte. Se è tutto inventariato ho tutto il mio elenco in ordine di quello che ho e riconosco lo strumento e faccio la richiesta scrivendo nelle note la tipologia di guasto.

Mi ritorna un rapporto informatizzato, mi serviranno dei supporti di archiviazione ma non mi servono più faldoni su faldoni per riuscire ad archiviare tutto questo.

Chiaramente altro problema del sistema informatico è riuscire ad avere tutta una serie di dati che le aziende sanitarie vogliono sempre di più.

Mi chiedono di sapere i tassi di occupazione della sala operatoria, i materiali utilizzati, di fare un costo standard per intervento. Quali sistemi? Schede, su schede? Io mi sono trovato tre anni fa che gli infermieri dovevano intestare cinque schede per ogni paziente.

Chiaramente, se uno scrive chi lo posiziona, visto che appunto stamattina si parlava dell'importanza del posizionamento piuttosto che di altre cose.

Chi fa formazione sui nuovi, cosa faccio, metto i nuovi sempre solo a far burocrazia? Non mi pare assolutamente il caso.

Chiaramente se io ho una piattaforma di tipo informatico posso pensare di inserire gli orari dei dati di attività, interagire con la checklist,

Si parla sempre di più di cartelle cliniche integrate, quindi di avere la cartella infermieristica di sala operatoria chiaramente informatizzata. Nella mia realtà sono otto anni che c'è la cartella infermieristica informatizzata. C'è un problema, il computer ce ne sono due nel blocco e sono nel mio ufficio.

L'infermiere fa questa transumanza di scrivere dentro e copiare fuori per stamparla e firmarla. È veramente sconvolgente. Abbiamo discusso più volte perché hanno chiesto di introdurre delle nuove schede e io gli ho detto chiaramente che finché non mi risolvono questi problemi io non sono disposto a provare nulla.

L'infermiere deve stare vicino al malato, non deve stare seduto al computer nella stanza di fianco. Quindi chiaramente tutto questo è chiaro che ha dei costi perché la tecnologia sta riducendo i suoi costi, ormai i tablet li troviamo anche al discount in vendita, quindi siamo chiari, però chiaramente non è pensabile che io debba fare.

L'errore sta quando io copio e ricopio più volte l'anagrafica del paziente su supporti diversi mentre apro un pacco di garze, passo una stapler o faccio qualcos'altro.

Allora poi mi trovo che l'istologia mi torna con un nome, il malato ne aveva due, la data di nascita sbagliata o qualcosa del genere.

Certo perché? Perché l'infermiera stava facendo più cose insieme, cose che invece tutto sommato potrebbero essere risolte da un supporto informatico di un certo tipo.

Chiaramente se io addirittura pensando di applicarlo ai magazzini, veramente tutto quello che utilizzo lo scarico in tempo immediato, posso pensare di avere un magazzino informatizzato con un just in time, quindi un ripristino della mia quota minima utilizzata a livello giornaliero settimanale.

Chiaramente anche lì presuppone tutta un'organizzazione dietro che non è solo l'applicativo informatico ma anche l'addestramento di chi lo usa.

Allora, addirittura io ho visto un progetto applicato alla strumentazione un po' particolare, da un lato mi ha fatto sorridere però non so se avete presente quei nuovi codici quadrati come ci sono sui QR, sono sui biglietti del treno e quant'altro.

Si pensava addirittura di serigrafarlo su ogni ferro chirurgico e lo strumentista come la cassiera del supermercato che lo passa davanti a un lettore scannerizzava ogni singolo ferro e di ogni singolo ferro, ognuno col suo codice, si fa quante volte è andato in manutenzione, che cosa ha fatto, da quanto tempo è lì, perché chiaramente il codice è singolo, oltre che in teoria partecipare a un conteggio.

Quindi non è solo avere una pistola da puntare su un codice ma si può fare a mani libere, quindi sterilmente passandolo davanti a quella che si chiama una torretta.

Chiaro, allunga i tempi ma come sempre i sistemi di sicurezza rischiano di avere questo tipo di problematica, quello di allungare in un certo senso i tempi.

Ieri pensando al sistema Toyota che presentava il collega, io me l'ho studiato e l'ho portato a un esame al master qualche anno fa, mi parlavano anche di un chip legato a ogni tipo di presidio per cui quando passava sotto la porta elettronica automaticamente veniva scannerizzato.

Addirittura si pensava di farlo ai supermercati. Mettiamo tutto nel carrello, usciamo dalla porta, siamo riconosciuti e tutto va sulla nostra carta di credito.

Neanche fermarsi alle casse, chiaro, i chip costano e poi smaltirli come? In questo momento costa, ma col tempo, chiaramente, se i prezzi scelgono si può pensare.

E io, mentre la cameriera mi segna le bibite dal tablet al tavolo, io devo scrivere cinque volte l'anagrafica del paziente. E che cavolo, scusatemi ma...

Allora, chiaramente non è solo un beneficio nel nostro lavoro, ma io credo che con un supporto informatico le nostre aziende avrebbero a disposizione più dati forse di quelli che vogliono, perché a noi fanno fatica a chiederli, noi facciamo fatica a produrli, ma chiaramente è un sistema che una volta portato regime funziona praticamente da solo.

Quindi chiaramente addirittura poi sarà un problema loro gestirli ed analizzarli però in questo momento facciamo fatica a dire quanto ci costa un intervento, quanto è il costo standard, qual è il costo medio.

In realtà avremo una mole di dati che veramente supera qualunque aspettativa, chiaramente tutto questo secondo me lo vedo in quest'ottica in primi soprattutto legato alla sicurezza del paziente perché come dico noi magari in questo momento chi è seduto qui ha un rapporto più o meno intenso con l'utilizzo della tecnologia,

ma credo che se ci giriamo abbiamo figli, nipoti o quant'altro che nascono già con giochini in mano che noi non sappiamo neanche accendere, senza contare il fatto che molti di questi giochini all'interno hanno addirittura dei demo, quindi dei dimostrativi e perché i nostri apparecchi non possano un po' insegnarci ad utilizzarli.

In fondo qualcuno ce l'ha già dentro un supporto dove ti risponde alle domande, però spesso ancora mi sento chiedere ma quale codice di errore ti ha dato? E chi se l'è segnato? L'ho visto, è apparso un attimo.

Poi loro sono in grado di entrare nel software e recuperarlo, ma perché non lo posso trasmettere anch'io quando magari do un'informazione più semplice al tecnico che si risolve con una banalità invece, mando via lo strumento, sta via del tempo, spesso non mi danno un sostitutivo, mi devo arrangiare, a volte come capita a me mi dimentico quanto tempo è stato via perché se non posso dopo un po' dico forse tempo lecito di sollecitarne il ritorno e via di seguito.

No, tutto questo secondo me avrebbe decisamente una visione più snella. Direi che, come dire, questo è principalmente un bel sogno in questo momento e credo che per ora la cosa più semplice sia un utilizzo razionale dei computer, però non è detto che spero che in un futuro questo non possa diventare una realtà. Grazie per l'attenzione.

Io volevo ringraziare Paolo perché ci ha calato nella realtà e poi anche se ha illustrato tutta la relazione con una voce molto appagata, ma io che lo conosco so quanto entusiasmo ci mette sul lavoro per andare avanti e per portare avanti questo discorso, quindi lo ringrazio doppiamente.

Io Paolo ti volevo, vabbè intanto complimenti per la relazione, a mio avviso quello che tu hai espresso nel tuo lavoro non è impossibile, non è impossibile perché in parte gli obiettivi che tu adesso non hai ancora raggiunti magari io nella mia realtà li ho raggiunti.

Ad esempio mi riferisco a quelle che sono la gestione degli elettromedicali, ad esempio e questo in futuro magari ti sarà dato dalla tua azienda, noi abbiamo un sistema che permette il controllo delle scadenze degli elettromedicali.

Io non lo controllo neanche perché è direttamente a carico dell'ingegneria clinica e una volta alla settimana vedi gli omini dell'ingegneria clinica che poi sono sempre gli stessi che all'orario che abbiamo deciso insieme, cioè quando i flussi operatori sono molto ridotti oppure addirittura zero,

vengono su e fanno i loro lavori che devono fare aggiornando le scadenze e quindi non vado più incontro a quelle che vogliono essere definite non conformità piuttosto che cose che vanno in scadenza.

Quindi ad esempio questo è sicuramente una cosa che in futuro avrai così come magari il poter calcolare i flussi degli interventi operatori piuttosto che noi questo ce l'abbiamo addirittura con la firma debole delle infermiere.

No no ma è chiaro, infatti come dico ci sono cose che stanno andando a regime, noi siamo un po' lenti quindi chiaramente mi auguro che...

Scusate posso dire una cosa, volevo solo concludere la sessione con l'ultima relazione e poi dare spazio alle domande in seguito perché il terzo relatore è già qui e ha qualche problema.

Allora vi presento, ringrazio Paolo Rivetto.

Volevo dire a proposito dell'informatizzazione di cui parlava proprio il collega che mi sta guardando adesso che io nel tentativo di fare in modo che i miei colleghi avessero le informazioni giuste per quanto riguarda gli interventi che facciamo in chirurgia e non sono in chirurgia

ho costruito una specie di sito internet che può essere consultato e dai miei colleghi ma da chiunque

in modo tale che per ipotesi la mattina dopo si trovano a dover fare un intervento

che magari non ricordano o non hanno le conoscenze specifiche

possono leggere non solo lo strumentario che servirà ma la descrizione dell'intervento

e che cosa comporta come azioni infermieristiche.

Credo che questo possa essere uno strumento informatico importante.

Secondo me comunque non c'è limite a quello che possiamo fare,

cioè nel senso che tu sei stato bravo a usare questo tipo di strumento perché ne eri in grado di utilizzarlo.

Per quello che dici tu noi ci stiamo adoperando per fare una cosa simile ma più in piccolo,

cioè schede per ogni singolo intervento che poi vengono salvate semplicemente in pdf e lasciate a disposizione sul computer, quindi nella realtà dei fatti secondo me ognuno fa quello che è capace a fare,

Infatti io non ho la pretesa che chi collabora con me impari a utilizzare il computer a dei livelli particolari, chiaro che a volte mi viene da sorridere quando sempre di più, da noi è l'ultimo mese, ormai la busta paga la dobbiamo scaricare da un apposito portale, non arriva più cartacea.

mi aiuti a cambiare la password e a scaricarla perché non ci riesco?

Sì, nel senso che noi sempre di più ci troveremo con dei collaboratori giovani

che hanno un alto utilizzo del computer, vuoi per scolarità, vuoi per capacità individuali.

Un problema è che secondo me, in particolare noi coordinatori, non possiamo in certi casi rimanere indietro.

Allora non è forse l'importanza di quanto siamo bravi a fare le slide in powerpoint, a usare le dissolvenze e a usare i titoli, quanto poi a ognuno adattarlo nella sua pratica quotidiana, tant'è che sempre di più emergono piattaforme per l'istruzione, la formazione, applicativi che ci risolvono determinati problemi.

La mia azienda in certi casi è un po' indietro, ci sta arrivando, però secondo me in certi casi proprio suggerire strumenti che poi possono essere condivisi con gli altri è un modo migliore per andare avanti perché se poi nessuno lo dice continuiamo a restare alla carta carbone in mezzo ai fogli e chiaramente se è una mia esigenza stimolo gli eventi perché anche questo è un miglioramento come altre parti dell'assistenza che noi facciamo.

proprio questo, fare in modo che questi contenuti fossero fruibili e da un normale computer

da tavolo ma anche attraverso un palmare, uno smartphone, un tablet, lo fatto in modo

tale che si adatti a qualsiasi dimensione di schermo, senza perdita di dettaglio.

Quello che volevo dire è che prima tutti più o meno abbiamo guardato il nostro cellulare

in tasca, ce l'abbiamo tutti, perché non è uno strumento di lavoro un palmare che

da un lato scannerizza, mi veniva in mente quando il collega parlava della sterilizzazione

appunto, io rapportandolo a quello che ho detto prima, la scorsa settimana da un'app

senza fare grosse pubblicità del mio tablet ho scannerizzato un codice di una bolletta

della luce e da casa con la connessione al mio conto corrente online l'ho pagata senza

andare all'ufficio postale e io poi di nuovo scrivo 5 volte il nome del malato.

mi trovo assolutamente d'accordo

devo prendere l'etichetta

della rintracciabilità

all pill to open, pinzarlo

o peggio ancora copiarlo

non mi dispiace lo scannerizzo

perché se lo copio e lo copio male è colpa mia

e poi non è rintracciabile

allo stesso tempo lo scannerizzo

quello è, l'ha letto il lettore

e ci metto molto poco tempo

poi ognuno dovrà dotare

dei sistemi per organizzarsi

che può voler dire faccio un sacco di tutti

questi codici a fine intervento

lo scannerizza l'osso, lo scannerizza l'infermiere

chi lo deve scannerizzare poi va

nelle singole realtà

ma non diventa più comunque

un atto infermieristico di un certo tipo

e poi quasi quasi un atto

amministrativo

fare questa cosa che va a completare

tutto il mio percorso infermieristico di assistenza

speravo che entrassero almeno

una segretaria che si prenda

in carico di queste cose

che sono di carta

basta con la carta

L'unica cosa che sul computer opero io e comunque mi risolve dei problemi.

E' chiaro che se io mi immagino di scrivere un'intestazione e poi la scheda al computer me la stampa cinque volte, scritto una volta, lui me le intesta tutte, io poi scriverò il resto.

Ma che tutte le volte devo scrivere la dicitura della mia struttura, chirurgia, d'urgenza, DEA, sala, operatoria, ce ne metto un tot su cinque schede e mi porta via un sacco di tempo inutile.

C'è qualche altra domanda? Sì forse c'è Elena Melis.

Grazie, sì io volevo fare anche io una considerazione sui sistemi informatizzati, ma più che altro una considerazione per dire che effettivamente è un problema per il quale ti ringrazio per averne parlato.

e allora da noi che utilizziamo il sistema informatizzato da due anni

il problema anche per noi è quello di dover compilare

almeno quattro schede su cartaccio e poi ricopiarle

il nostro sistema è organizzato così

che la scheda infermieristica è parte integrante dell'atto operatorio

atto operatorio che può chiudere però solo il chirurgo

allora il punto è questo

ci sono sempre le discussioni tra noi e il chirurgo

Perché il chirurgo può compilare la sua scheda informatizzata a fine intervento, mentre noi infermieri tra un intervento e l'altro dobbiamo pensare giustamente a gestire il paziente, portare fuori quello che è già stato operato, affidarlo ai colleghi della corsia, portare dentro il successivo.

Quindi gli infermieri possiamo fare queste cose solo a fine istituto operatoria e spesso il turno è già cambiato.

Allora chiaramente noi non si riesce a fare questa cosa per cui abbiamo pensato da gennaio di cominciare a segnare tutto lo straordinario che è stato effettuato per fare queste schede.

Se entro la fine dell'anno i tablet che chiaramente anche noi abbiamo richiesto non arriveranno andremo dai nostri amministratori per dimostrare che sicuramente il costo dello straordinario supera di gran lunga il costo di un tablet e quindi questa era la considerazione.

Presento il terzo relatore che conosciamo tutti, Salvatore Giampiccolo, che arriva da Piazza Almerina a Enna e ci presenta la relazione dal titolo La direttiva CE 47 del 2007 sulla sterilizzazione.

Intanto buongiorno a tutti, un doveroso ringraziamento all'organizzazione, alla Presidente dell'AICO Maria Caputo che mi ha permesso di essere qui oggi con voi e un saluto anche alla signora moderatrice.

Quindi così come previsto dalla direttiva comunitaria 42-93 a distanza di 5 anni dalla sua entrata in vigore, quindi 14 giugno 1998, la direttiva stessa doveva essere rivista e così è stato.

Nel 2003 è cominciata la revisione per quanto riguarda l'aggiornamento della direttiva che tutti conosciamo per quanto riguarda la produzione e la sterilizzazione dei dispositivi medici. Nel 2007 viene fuori la direttiva 47 del 2007.

La prima cosa che ho fatto è chiamato un amico per dire secondo te rispetto al vecchio con la nuova direttiva che cosa è cambiato e lui mi ha detto praticamente nulla, allora io ho scritto tanto rumore per nulla però siccome nella vita non si sa mai ho messo dei punti interrogativi perché comunque la direttiva me la volevo leggere e così ho fatto.

La prima cosa che ho scoperto è che mentre la 42 del 1993 si riferiva solo alla produzione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici, la 47 del 2007 aggiorna tre direttive.

Quindi la 385 del 1990 per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili attivi, la 42 del 1993 appunto concernente i dispositivi medici e la 8 del 1998 riguardo all'emissione sul mercato dei biocidi.

Quindi non una sola direttiva per i dispositivi medici ma una direttiva per più direttive.

Allora nella sostanza che cosa cambia rispetto al passato? Sicuramente cambia la definizione di dispositivo medico, io vi ho scritto qual era prima e vi ho scritto qual era dopo, quindi adesso per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza utilizzato da solo in combinazione compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente eccetera.

Quindi il software, si sono soffermati sul software. L'importanza del software. Allora intanto dobbiamo capire quando il software è da considerare dispositivo medico e quando non è un dispositivo medico.

Perché voi sapete che tutti i computer montano dei software, allora nel nostro caso se parliamo del classico programma di videoscrittura oppure ritoccare le foto eccetera, questo sicuramente non può essere considerato un dispositivo medico, questo sicuramente è un software di tipo generico.

Software dispositivo medico sono quei software che il produttore ha creato per permettere il funzionamento della macchina, questi software si distinguono in due, uno specifico e uno di tipo stand alone,

Cosa voglio dire? Quello specifico è quello che monta direttamente la macchina, quindi è già incorporato dentro la nostra apparecchiatura per cui funziona.

Il tipo stand alone invece è sempre un software specifico, cioè creato dal produttore per far funzionare la nostra apparecchiatura, però può non essere installato sulla macchina stessa e quindi lo possiamo portare noi con le classiche chiavette e servircene al momento opportuno.

quindi io devo utilizzare una particolare strumentazione che per funzionare ha bisogno di un determinato software, io ce l'ho nella mia chiavetta, lo metto lì e mi funziona l'apparecchiatura.

Così come avveniva per quanto riguarda la sterilizzazione, metodo convalidato e appropriato. Anche per il software vale la stessa regola, cioè il software deve essere convalidato secondo lo stato dell'arte,

vale a dire il grado di massimo sviluppo raggiunto in un determinato momento da quel determinato software, noi sappiamo bene che spesso la Microsoft, tanto per fare un esempio per poterci capire meglio, dopo aver rilasciato il sistema operativo lo va ad aggiornare,

quindi per quanto riguarda ad esempio il classico XP l'ha aggiornato già tre volte

oltre ad avere rilasciato tutta una serie di piccoli aggiornamenti nel tempo

quindi anche il software che noi utilizziamo per quanto riguarda il funzionamento dei nostri dispositivi medici

deve essere convalidato e aggiornato secondo lo stato dell'arte

e tutti ricordiamo l'articolo 4 della vecchia direttiva che cosa diceva?

che i dispositivi medici dovevano rispettare i pertinenti requisiti essenziali di cui all'allegato 1

e allora ecco che l'allegato 2 della 47 2007 va ad aggiornare tutta una serie di articoli previste nel vecchio allegato 1

quindi i dispositivi progettati in modo che la loro utilizzazione si avviene per gli usi previsti

Non compromettono lo stato clinico e la sicurezza, la riduzione dei rischi di errore per quanto riguarda l'utilizzazione e il livello di conoscenza ed esperienza dell'utilizzatore è una valutazione clinica secondo quando riportato in un altro allegato.

Cosa vuole dire praticamente? Che quando si progettano dispositivi medici questi devono essere progettati in maniera ergonomica, cioè chi va ad utilizzare il dispositivo deve capire subito, immediatamente come va utilizzato, come va impugnato.

E poi la garanzia per il paziente, questo c'era anche prima. Un aspetto nuovo è invece il livello di formazione e di conoscenza dell'utilizzatore, prima questa cosa non c'era.

Adesso il produttore deve capire chi sono i futuri utilizzatori e bisogna provvedere prima a formarle e poi valutare anche il grado di conoscenza.

E inoltre sempre il produttore deve renderci edotti per quanto riguarda l'erroneo utilizzo e gli effetti negativi che si possono verificare, un po' quelle che sono le famose controindicazioni per quanto riguarda i farmaci.

Quindi non solo dispositivi medici abbiamo detto visto che la direttiva aggiornava tante cose. Allora se parliamo di dispositivi medici per somministrare medicinali questi devono non solo rispettare la 47 del 2007 ma devono anche rispettare la 83 del 2001 e per quanto riguarda l'allegato 1 la sicurezza e la prestazione.

Per quanto riguarda i dispositivi medici che possono anche essere dispositivi di protezione individuale, in questo caso come si fa a distinguerli? Prevale quello che è l'utilizzo prevalente di quel dispositivo, quindi se prevalentemente viene utilizzato come dispositivo di protezione individuale quello va considerato come tale.

Se invece l'uso prevalente che se ne fa è quello di dispositivo medico allora viene considerato dispositivo medico quindi conformità alla nostra direttiva conformità alla 686 dell'89.

Per quanto riguarda i dispositivi medici che sono anche macchine, questi devono assoggettarsi anche alla 42 del 2006 e se i requisiti previsti dall'allegato 1 di questa direttiva sono più stringenti rispetto a quelli della 2007 allora si devono conformare anche a quei requisiti più stringenti.

Questa era una cosa che tutti aspettavamo con ansia, un minimo di chiarezza per quanto riguarda il ricondizionamento dei dispositivi medici soprattutto nell'ottica del dispositivo medico monouso.

Quindi loro che cosa hanno detto? Elevato livello di sicurezza eccetera, ma nella sostanza hanno solo detto questo. Quindi vedete come gli interessi commerciali vadano e volino al di sopra di tutto.

Loro dovevano prendere una decisione, dovevano scrivere delle cose, non l'hanno fatto. Secondo me hanno perso una grande occasione. E allora si sono soffermati per dire che la definizione di monouso deve essere coerente in tutta la comunità europea.

Non può essere che se il prodotto lo vendo in Italia è monouso, se lo vendo in Francia possono farci quello che vogliono.

Quindi lo stesso prodotto venduto nella comunità deve avere la coerenza della definizione, le istruzioni che devono essere uniformi in tutta la comunità e poi le analisi per garantire un elevato livello di sicurezza.

Questa io vi suggerisco di mandarla giù a memoria perché noi ridiamo però quello che dice questa slide e quindi quello che dice questa direttiva è importante, io ve l'ho messa in verde la parte più importante.

La persona dichiara che è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante, quindi chiunque sterilizza dispositivi medici che a detta del produttore prima di essere utilizzati devono essere sterilizzati,

quindi gli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità

e se questo poi ci sarebbe da aprire un'altra discussione ma oggi la evitiamo

per cui quando noi schiacciamo quel famoso pulsantino

o giriamo quella famosa chiaretta dell'autoclave

in quel momento ci stiamo caricando di un mare di responsabilità

Quindi vi invito caldamente prima di fare queste cose a valutare se è il caso di pigiarlo veramente quel pulsante o se non è il caso di andare a rivedere tutte le procedure che stanno a monte di questo pigiare.

La tracciabilità, oramai siamo partiti nel 98 bombardando sul processo della sterilizzazione, negli ultimi anni ci siamo sempre più affinati e la tracciabilità ha acquistato un ruolo molto importante, molto più visivo.

Adesso se ne parla mentre prima non se ne parlava. Io dico sempre che è finita la fase 1 che si occupava solo del processo della sterilizzazione, adesso cominciamo a parlare di qualità e quindi a valutare anche l'aspetto della qualità ovvero della tracciabilità.

Quindi la nostra direttiva, la 47, mette mano anche all'aspetto della tracciabilità, quindi va ad aggiornare anche questo aspetto. Quindi le necessarie informazioni, la formazione e le conoscenze dei potenziali utilizzatori.

Questo per quanto riguarda tutto ciò che il produttore ci deve dire. Ancora l'etichettatura, quindi il fabbricante deve essere indicato chiaramente, il mandatario, cioè per ogni dispositivo che viene commercializzato ci vuole identificata una persona, mentre prima questa non era prevista, adesso ci vuole.

e poi le indicazioni destinate agli utilizzatori. Se queste informazioni sono talmente semplici si possono anche omettere, l'importante è che siano lì pronti a richiesta dell'utilizzatore.

Poi ancora l'indicazione di monouso che come dicevamo prima deve essere coerente in tutta la comunità e poi le informazioni per quanto riguarda i rischi, guarda che se tu lo utilizzi puoi incorrere in questo rischio, questa è una cosa che il produttore è tenuto a fare.

E poi come vi dicevo le informazioni, quelle molto semplici, devono essere disponibili a richiesta, quindi se non le trovate dentro la confezione quando viene il rappresentante oppure scrivete direttamente alla ditta che è obbligata a darvele.

anche perché, e lo vedremo anche dopo, questa direttiva è stata recepita in Italia con un decreto legislativo

quindi è una legge dello Stato, il decreto legislativo 37 del 2010 recepisce questa direttiva

e quindi questo è una legge, quindi dicevamo anche il produttore è obbligato ad affare alcune

Quindi i controlli sul soggetto terzo, quindi sul mandatario per garantire un efficace sistema di qualità, quindi non basta che io gli affido la vendita dei miei prodotti su quel signore lì che io ho individuato, poi devo mettere in pratica un sistema efficace di qualità.

Quindi devo andare lì, devo fare i controlli periodici, devo vedere quello che fa, come lo fa eccetera. Ancora si deve impegnare a non utilizzare sostanze che possono arrecare dei danni e a sviluppare sostanze che hanno una potenzialità del rischio inferiore.

Quindi non basta che lui ha fabbricato questo dispositivo, l'impegno nel tempo a migliorarlo e se utilizza qualcosa di tossico si deve impegnare ad eliminarlo comunque a ridurne la tossicità.

E poi prima di essere immessi in commercio ovviamente ci vogliono tutta una serie di atti preventivi per quanto riguarda soprattutto quelli di terza classe che adesso si prevede la sperimentazione cioè non può più essere immesso in commercio un dispositivo medico di classe terza che non abbia alle spalle una sperimentazione clinica.

Per quanto riguarda le altre classi è una valutazione dei documenti, ancora per il fabbricante ma questo ce l'aveva già, la dichiarazione di conformità c'è,

l'obbligo per il produttore, questo è importante, l'obbligo di passare le informazioni di cui viene a conoscenza.

Cioè se lui sa che in un determinato ospedale nell'utilizzo di un suo dispositivo medico è successo un danno

lui ne deve immediatamente informare la nostra commissione nazionale.

adesso è obbligato, prima questa cosa non c'era e poi l'impegno ad aggiornare la procedura di validazione

cioè quindi quando lui mette in produzione il dispositivo medico ha fatto tutte le sue sperimentazioni

ha fatto tutte le sue ricerche e una volta finiva così, adesso ci vuole l'impegno ad aggiornare

quindi un po' quello che viene definito il meccanismo del miglioramento continuo

La risposta alla sua domanda. Fino ad oggi non c'era chiarezza su quanto tempo noi dovessimo mantenere la documentazione rispetto alla sterilizzazione. Allora che diceva 3, che diceva 5, che arrivava a 10. Confusione.

Adesso la direttiva è chiara, almeno 5 anni dall'ultima sterilizzazione se si tratta di dispositivi impiantabili almeno 15 anni, quindi se voi sterilizzate viti, placchi, chiodi, fili di Kishner eccetera, la documentazione riguardo a queste cose va tenuta per 15 anni.

Se voi sterilizzate dei kit riutilizzabili la documentazione va tenuta per almeno cinque anni. Questa è una cosa che prima non c'era e adesso c'è.

Quindi informazioni riservate e informazioni non riservate. Ovviamente le informazioni che riguardano la registrazione del prodotto, le informazioni che vengono fornite a noi per l'utilizzo dei dispositivi e le informazioni contenute in queste non sono informazioni riservate.

Le informazioni riservate sono quelle quando succedono i danni perché potrebbe essere che qualcuno dell'organismo notificato oppure quelli che appartengono alle varie commissioni che si occupano della gestione a livello centrale dei dispositivi medici venendo a conoscenza di determinate informazioni di tipo riservato ne possono divulgare il contenuto.

Quindi queste cose qui non possono essere fatte. È ovvio che per quanto riguarda la sicurezza il discorso cambia, nel momento in cui io, Stato italiano, vengo a conoscenza che un determinato dispositivo è pericoloso, questa informazione io la devo passare anche agli altri della comunità.

Quindi la direttiva che cosa prevede? Intanto la creazione di una banca dati europea, cioè tutti i dispositivi medici e tutto ciò che riguarda i dispositivi medici commercializzati all'interno della comunità europea devono confluire in questa banca dati.

Quindi tutte le indagini cliniche, garantire la sicurezza. Se uno Stato membro ritiene che l'utilizzo di quel dispositivo può arrecare un danno, posso spenderne la vendita all'interno del suo mercato.

Poi a livello centrale viene valutato se questo ritiro dal mercato deve essere effettuato anche dagli altri stati membri o se la controversia può essere risolta in altro modo.

Quindi l'indebita o l'assenza di marcature c'è, l'obbligo abbiamo detto prima per denominare un rappresentante, applicazione di tutte le disposizioni a tutela della salute cioè tutto ciò che di normativa c'è all'interno di uno stato membro che riguarda la salute deve essere applicato, la cooperazione quindi questo scambio di informazioni continue fra tutti gli stati membri e poi l'accessibilità alle informazioni.

A differenza della 42-93 che ha avuto un periodo transitorio prima di essere applicata, quindi da noi è stata recepita col decreto legislativo 46-97, però poi ci fu un anno di transitorietà e entrò il 14 giugno del 98.

Adesso è stato definito che sarebbe entrata in vigore senza transitorietà il 21 marzo del 2010 quindi dal 21 marzo del 2010 quindi da due anni questo è cogente per tutti, per tutti coloro i quali producono dispositivi medici e per tutti coloro i quali sterilizzano dispositivi medici quindi anche per noi.

Poi ci sono tutta una serie di altre definizioni che vengono fuori dal 47 del 2007, io per dovere di informazione ve le ho portate qui per quanto riguarda la durata continua anche se viene interrotto temporaneamente si può considerare un prolungamento dell'utilizzo

e tutti i dispositivi invasivi in relazione agli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, vanno classificati nella prima classe.

Poi tutta una serie di classificazioni per quanto riguarda alcuni dispositivi medici, quindi se riguardano il cuore o il sistema circolatorio centrale vanno in terza classe,

Tutti gli strumenti che utilizziamo noi, quindi tutte le nostre pinze, le cocker, le clemmer eccetera, questi vanno in classe 1 ma lo erano già anche prima, poi in contatto diretto col sistema nervoso centrale anche questi vanno tutti in terza classe, se sono destinati a rilasciare energia vanno in seconda classe e così via.

Quindi quelli che incorporano invece derivati dal sangue vanno in terza classe, i disinfettanti che servono a disinfettare dispositivi invasivi vanno in seconda classe B.

E poi la direttiva fa chiarezza su che cosa bisogna considerare come sistema circolatorio centrale, quindi l'arteria polmonare, l'aorta ascendente, l'arco aortico, l'aorta discendente fino alla biforcazione aortica, le arterie coronarie, le arterie carotide comune, la carotide esterna, la carotide interna, l'arteria cerebrale, il tronco branchioencefalico, le vene cave, le vene polmonari, ecc.

E' importante in questo che tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati e immediatamente comunicati alle autorità competenti degli stati membri, quindi il famoso scambio di informazioni.

Dopo questa lunghissima chiacchierata qualcuno di voi si poteva porre la domanda, ma alla fine che cosa è cambiato?

Che è la stessa domanda che io mi ero fatto prima di cominciare la cosa, quando ho fatto quella telefonata. E allora direttiva CE 42-93, 47-2007 più tutte le norme tecniche armonizzate che riguardano la sterilizzazione formano lo stato dell'arte.

E allora lo stato dell'arte da che cosa è data? Dai requisiti essenziali che ogni dispositivo medico deve avere, dalla sua destinazione d'uso e dall'allegato 1, ma questa cosa la diceva già il vecchio, la vecchia direttiva, la 42 del 93, quindi le norme comunitarie, le norme nazionali, il metodo che deve essere, abbiamo detto, convalidato e appropriato

e il fatto che all'interno delle strutture sanitarie il metodo di scelta deve essere il vapore.

Questa cosa non è scritta nella direttiva e non è scritta nemmeno nel decreto legislativo.

Questa cosa la dice il professore Rutala che in campo mondiale viene citato come persona di riferimento

per quanto riguarda la sterilizzazione e la disinfezione per cui io che lo seguo ve l'ho messa qui

Io condivido questa cosa a parte l'economicità della metodica. Senza bisogno di scomodare Einstein il risultato della nostra sterilizzazione sicuramente dipenderà da quando noi conosciamo sull'argomento.

Ringrazio il nostro collega Giampiccolo perché puntualmente ci aggiorna su quello che è lo stato dell'arte della sterilizzazione, apro il dibattito se qualcuno ha delle domande da fare ai relatori.

Vorrei fare una domanda al signor Giampiccolo per quanto riguarda la conservazione dei dati sulla sterilizzazione per la rintracciabilità.

ci ha spiegato che dobbiamo conservare almeno per 5 anni

tutto ciò che riguarda i dispositivi medici

mi è capitato di sentire il parere di qualche medico legale

che suggeriva di conservare tutto per oltre 10 anni

anche per quei dispositivi medici che non sono impiantabili

dato che i pazienti possono rivalersi

dal momento in cui si rendono conto di aver subito un danno e quindi toccherebbe a noi dimostrare che cosa abbiamo fatto per evitare questo.

Per cui volevo chiedere il parere a Gian Piccolo su questa cosa, cosa ne pensa lui?

Io penso che trattandosi di una legge dello Stato ci sia poco da interpretare,

quindi il perito di parte penso che non possa fare molto, se la legge mi riconosce un obbligo minimo di 5 anni, se io lo tengo per 5 anni e poi non mi possono più fare niente, diverso è se si tratta di impiantabili,

Allora in quel caso dobbiamo arrivare fino a 15 anni, anche perché se io faccio un intervento e viene l'infezione, l'infezione avviene entro un mese, se abbiamo utilizzato delle protesi avviene entro un anno.

Quindi per quanto riguarda la strumentazione più semplice che noi utilizziamo quotidianamente 5 anni sono più che sufficienti, per l'altro il fatto che da 10 anni, perché prima si diceva teniamo le 10 anni, il fatto che le abbiano portate a 15 forse si spiega con questa domanda che hai fatto.

Ci sono gli impiantabili che lì dobbiamo stare molto attenti perché è lì che possono venire i problemi ed è lì che io dico che dovremmo quando li sterilizziamo noi, che ne vogliono dire in giro, fare quello che dice l'OMS e quindi accompagnarli sempre con la prova biologica.

C'è qualche altra domanda?